Du är här

2018-08-29

Aptahem: Apta-1 har i pågående toxikologiska program indikerat på en god säkerhetsprofil som resulterat i ett större su...

Aptahem (publ) meddelar idag att bolagets pågående pre-kliniska
toxikologiska utvecklingsprogram försenas i väntan på tillverkning av
mera Apta-1.

Läkemedelskandidaten Apta-1 har i bolagets pågående toxikologiska
program indikerat på en god säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett
större substansbehov (Apta-1) än beräknat. Resultatet indikerar också
att doserna kan höjas i den pågående effektstudien i NHP (Non Human
Primate), vilket föranleder oss att testa högre doser och medför en
förlängning av studien. Tiden som krävs för tillverkning av ny
substans leder till att starten av de GLP-reglerade toxikologiska
studierna behöver förskjutas, vilket beräknas försena den planerade
starten av kliniska prövningar till tredje kvartalet 2019.

Aptahem utför för tillfället ett regulatoriskt styrt pre-kliniskt
säkerhetsprogram omfattande icke-GLP-reglerade (Good Laboratory
Practice) toxikologiska studier i råtta och primat (NHP). Resultaten
hittills tyder på en bra säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett
större substansbehov än uppskattat. Detta medför att det inte kommer
att finnas tillräckligt med färdigtillverkad substans för att starta
nästa del av det toxikologiska programmet på utsatt tid. Ytterligare
icke-GMP-substans (Good Manufacturing Practice) kommer därför att
tillverkas för att kunna starta det GLP-reglerade programmet.

Processutvecklingsarbetet för att tillverka en GMP-batch inför
bolagets planerade kliniska prövningar pågår parallellt. Diskussioner
pågår med kontraktstillverkaren för att säkerställa tillräcklig
renhetsgrad. Aptahem har meddelats av kontraktstillverkaren att
processutvecklingen förlängs men att den inte bör bidra till den
övergripande förseningen.

Aptahems VD, Mikael Lindstam, kommenterar "Aptahem har hamnat i en
något paradoxal situation där våra pre-kliniska studier indikerar att
Apta-1 har en bra säkerhetsprofil men där samma slutsats leder till
en försening. Vi är förstås glada att se en bra säkerhetsprofil men
är besvikna över att meddela konsekvenserna på vår tidslinje."

Parallellt pågår en NHP-effektstudie, där terapeutiska effekten av
Apta-1 testas. Baserat på ovanstående kunskap kommer därför
NHP-effektstudien att utökas till en studie där fler och högre doser
administreras. Totalt sett innebär utökningen att ett mer omfattande
statistiskt underlag samlas in, vilket har efterfrågats i
diskussioner med större läkemedelsbolag.

Den sammantagna situationen innebär att den planerade starten av
kliniska prövningar beräknas till tredje kvartalet 2019.

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
E-post: ml@aptahem.com

Denna information är sådan information som Aptahem AB är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 29 augusti 2018.

Framåtriktad information
Denna rapport innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör
subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden.
Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till
sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom
bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på
detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som
beskrivs i denna rapport.

Om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar
aptamer-baserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd
där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen.
Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som
utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder
till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter.
Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett
aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/aptahem/r/apta-1-har-i-pagaende-toxikologiska-...
http://mb.cision.com/Main/12121/2602717/899098.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.