Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-17

Aptahem: BioStock-artikel: Positiva studieresultat stärker Apta-1 och Aptahem

BioStock publicerade den 17 oktober 2019 en artikel om Aptahem, som
återges nedan i sin helhet.

Aptahem har slutfört sin explorativa studie i icke-humana primater med
läkemedelskandidaten Apta-1 med gott utfall. Resultaten visar att
behandling med Apta-1 resulterar i en positiv hälsoförändring för
djuren. Den nya detaljförståelsen av Apta-1 bekräftar enligt bolaget
kandidatens multiverksamma effekt mot flera processer i
sepsisliknande sjukdomstillstånd. Dessutom öppnar de fördjupade
kunskaperna kring Apta-1s verkningsmekanismer för nya
patentmöjligheter för bolaget.

Sepsis drabbar 30 miljoner människor varje år, varav 6 miljoner dör
till följd av insjuknandet, och WHO har med anledning av detta
klassat sepsis som ett världshälsoproblem. Läs mer
(https://www.biostock.se/2019/09/okad-aktivitet-och-investeringar-inom-se...).

Sjukdomsförloppet kan börja med en lokal infektion, såsom
lunginflammation, sårinfektion eller urinvägsinfektion. Om
bakterierna från den lokala infektionen sprider sig eller utsöndrar
giftiga substanser i blodomloppet, kan immunförsvaret ibland
överreagera och orsaka en inflammation i hela kroppen - alltså
sepsis.

Otillräcklig standardbehandling öppnar för nya innovationer

Vid sepsis kan blodkärlen börja läcka, blodtrycket sjunker och kroppen
får svårt att transportera syre till dess vitala organ. Därmed kan
hjärtat, njurarna och lungorna ta allvarlig skada. Processen är
vanligen snabb och i värsta fall kan patienten dö inom några timmar.

Med andra ord är en avgörande faktor för en framgångsrik behandling
att den sätts in i tid. Dagens standardbehandling består av
antibiotika för att bekämpa bakterierna och intravenös vätska för att
hålla blodtrycket uppe. Om sepsisen fortskrider och blivit riktigt
allvarlig kan adrenalin, stöttande organbehandling och syrgas behöva
tillföras för att hålla organen syresatta.

Det saknas fortsatt en effektiv behandling specifikt utvecklad för
just sepsis och dess relaterade komplikationer i kroppens organ.
Därmed återstår ett stort omättat kliniskt behov för denna breda
patientgrupp.

Apta-1 fokuserar på sepsis

Mot denna bakgrund utvecklar Malmöbaserade Aptahem
(https://aptahem.com/) sin aptamerbaserade läkemedelskandidat Apta-1,
som kan adressera flera av sjukdomens drivande processer och dämpa
det obalanserade immunsvaret mot sepsis-infektionen.
Utvecklingsarbetet har bedrivits bl.a. genom prekliniska studier och
forskningssamarbeten med internationella institutioner, som t.ex.
Seattle Children's Research Institute (CRI) och Seattle Children's
Hospital (CH).

Den senaste viktiga kuggen i utvecklingshjulet är att bolaget nu
kunnat slutrapportera positiva utfall från sin NHP-studie (non human
primates).

Aptahem kommer att presentera i Melbourne på World Conference for
Intensive Care idag den 17 oktober. Genom sin exponering på
konferensen får bolaget möjlighet att sprida ytterligare kunskap om
projektet direkt till läkare, specialister och intensivvårdspersonal.

Aptahems NHP-studie bekräftar tidigare interimsresultat

Studieresultaten visade dessutom nya effekter, nämligen att kandidaten
verkar pro-fibrinolytiskt. Det fibrinolytiska systemet ansvarar för
att hålla koagulationssystemet i balans och reglerar komplexet
tPa/PAI-1. Att Apta-1 är pro-fibrinolytiskt innebär därmed att
kandidaten har en blodproppslösande effekt. Läkemedelskandidaten
visade även förmågan att främja en naturlig reparation av skadad
vävnad. Dessa upptäckter visar enligt Aptahem potentialen för Apta-1
att förhindra stopp i blodkärl och även att förebygga skador på
kärlväggar orsakat av blodproppar, förhindra kärlläckage och
blödningar.

De omfattande studieresultaten bekräftar upptäckter som gjorts i
tidigare prekliniska studier, men adderar också ytterligare kunskap
om verkningsmekanismerna som stärker Apta-1 i utvecklingen.

Genom studien har Aptahem förvärvat en ökad förståelse för de
antikoagulerande, antiinflammatoriska och immunomodulerande
effekterna av Apta-1, vilket ger en god grund för nästa steg i
utvecklingsprocessen.

Nya upptäckter kan leda till nya områden

NHP-studien gav också nya insikter såtillvida att den visade att
Apta-1 stimulerar en ökad produktion av protein som hjälper kroppen
att rensa ut skadade eller döda celler (apoptos). Denna nya upptäckt
kan enligt bolaget innebära att Apta-1 möjligen har potential att
spela en viktig roll som skydd mot autoimmuna sjukdomar, något som
Aptahem har för avsikt att undersöka vidare.

Avslutande toxikologistudier

Den sista delen av de prekliniska toxikologistudierna, den s.k.
GLP-tox-studien, är planerad att inledas i nära anslutning till att
en större Apta-1 substansbatch levereras, vilken för närvarande är
under framtagning. Under 2018 slutfördes en icke-GLP-tox-studie som
visade på hög tolerabilitet och att inga toxiska komplikationer
orsakades av Apta-1.

För att få mer information om den senaste utvecklingen kontaktade
BioStock Mikael Lindstam, vd Aptahem.

»Sammantaget menar vi att resultaten från NHP-studien har gett oss en
ökad förståelse för hur en multiverksam substans som Apta-1 verkar
vilket indikerar en utomordentlig potential på många plan.« - Mikael
Lindstam, vd Aptahem

Mikael Lindstam, hur vill du sammanfatta resultaten från er nu
avslutade NHP-studie och vad de innebär för vidareutvecklingen av
Apta-1?

- Slutrapporten för studien har minst sagt varit mycket efterlängtad.
Det var för ungefär ett år sedan som själva administreringsdelen av
studien genomfördes och sedan dess har datan analyserats av flera
parter, tolkats samt skrivits ihop av vårt eget team under Luiza
Jedlinas (bolagets CSO:s) översyn. Ursprungligen var studien något
som kom upp under ett möte med en då potentiell licenspartner och
idén utvecklades sedan till en egendesignad studie som togs fram av
Aptahems CSO. Studien baserades på olika vedertagna modeller men med
upp till 6 gånger högre infektionsstimuli än någon tidigare testat,
grundat på Apta-1s tidigare resultat. Att vi nu kan rapportera
resultat med en stärkt bevisningsbas känns riktigt bra.

- NHP-studien spelar en viktig roll i Apta-1s utveckling då vi kunde
testa substansen i det djurslag som är mest likt människan. Att
utfallet var positivt ser vi som en mycket god indikation inför
kommande studier i människa, detta dels för att testen var i djurslag
så nära människa och dels för att tidigare studieresultat
bekräftades.

- Sedan har vi även fått en djupare kännedom om Apta-1s verkan genom
NHP-studien, vilket kan komma att öppna nya dörrar för oss framöver.
Vi vet nu betydligt mer om detaljerna kring Apta-1, t.ex. vad
kandidaten faktiskt gör i kroppen. Detta tydliggör en potentiell
partners möjligheter inom sepsis, men även inom andra områden. För
vår egen del ger det dessutom användbar information när det kommer
till bl.a. utformning av studiedesign av framtida studier, eftersom
rätt markörer kommer att kunna väljas ut. Sammanfattningsvis har vårt
business case stärks markant baserat på dessa styrkande data och goda
resultat som vi nu kan lyfta fram i diskussioner med olika
intressenter.

Studien indikerar att Apta-1 även besitter potential som behandling av
autoimmuna sjukdomar. Hur kommer ni att gå vidare med denna upptäckt?

- Vårt primära fokus är på sepsis, det har inte förändrats. Det finns
fortfarande ett stort behov av ett effektivt läkemedel som kan hjälpa
de akutsjuka i sepsis, vilket vi är fast beslutna att ta fram en
lösning på.

- Samtidigt är denna upptäckt oerhört intressant och något som vi på
sikt kommer att titta närmre på. Vi ska inte heller glömma att en
sepsisinfektion aktiverar en massa olika mekanismer i kroppen, vilka
också kan vara involverade i flera sammanhang.

- Sammantaget menar vi att resultaten från NHP-studien har gett oss en
ökad förståelse för hur en multiverksam substans som Apta-1 verkar
vilket indikerar en utomordentlig potential på många plan.

»Baserat på de upptäckter som vi har sett i NHP-studien finns det
resultat med eventuell patenterbarhet vilket vi just nu undersöker
för att vidare optimera vårt patentskydd. [?] Ett stärkt patentskydd
skulle innebära att vi kan stärka vår konkurrenskraft på marknaden
ytterligare.«

Ni har också nämnt att patentskyddet runt Apta-1 skulle kunna komma
att utökas, vad innebär det och hur ser utsikterna för det ut?

- För alla biotechbolag kan det IP-skydd (intellectual property) man
har runt sina läkemedelskandidater och sin teknologi ha stor påverkan
i interaktioner med både potentiella licenspartners och investerare.
Därför finns det alltid pågående arbete med att stärka patentskyddet
genom nya patentansökningar. Baserat på de upptäckter som vi har sett
i NHP-studien finns det resultat med eventuell patenterbarhet vilket
vi just nu undersöker för att vidare optimera vårt patentskydd.

- Att säkra ytterligare IP-skydd innebär bl.a. förlängd skyddsperiod.
Detta har stor betydelse eftersom ensamrätten till försäljning av ett
godkänt läkemedel på marknaden förlängs. Ett stärkt patentskydd
skulle därmed innebära att vi kan stärka vår konkurrenskraft på
marknaden ytterligare.

Slutligen, ni har aviserat att ni har en fortsatt händelserik höst
framför er, vad väntar närmast?

- Vi har många spännande saker framför oss. Först och främst kommer vi
att ta ett antal steg mot att närma oss den första kliniska studien i
människa, vilket vi ser fram emot! Därför håller vi nu på att
tillverka nya batcher av Apta-1 och kan då färdigställa sista delen i
prekliniska toxikologin d.v.s. GLP-tox.

- Luiza, vår CSO, kommer framöver söka deltagande vid flera
internationella konferenser där vi kan presentera bl.a. NHP-studien
till vetenskapliga kretsar för att fortsätta bygga vårt namn runt om
i världen. Relevant möjlighet för aktieägare är även den annalkande
teckningsoption av serie 4 (TO4) som löper ut i mitten av november.

- Löpande så kommer flertalet regulatoriska förstudier som är
nödvändiga förberedelser inför kliniska studier att påbörjas.
Parallellt kommer vi förstås även att fortsätta jobba hårt inom
affärsutveckling vilket inkluderar allt från partnerdialoger och
utökade samarbeten med akademiska parter till att utforska våra
patentskyddsmöjligheter.

- Allt som allt är det mycket som händer framöver och vi ser fram emot
att dela våra framsteg med våra investerare, partners och andra
intressenter.

Läs artikeln på BioStocks webbsida
(https://www.biostock.se/2019/10/positiva-studieresultat-starker-apta-1-o...)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biosto...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.