Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-23

AROCELL: UPPREPAR TIDSPLAN FÖR 510 (K)-GODKÄNNANDE USA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Ett muntligt möte som Arocell haft med
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA bekräftar att de krav som föreslagits
av Arocell för det enklare ansökningsförfarandet 510 (k) kan användas för de
kliniska indikationer Arocell avser att ansöka om.

Det skriver First North-bolaget i ett pressmeddelande.

"Detta bekräftar att den tidigare tillkännagivna planen för 510(K)-godkännande
av Arocell TK 210 Elisa och det förväntade godkännandet i slutet av 2021
gäller", skriver Arocell.

Syftet med Arocells möte med FDA var att se till att det finns en gemensam syn
på den dokumentation som behövs för ansökan.

"Kommunikationen med FDA bekräftar att vår interna plan är i linje med kraven
för ett FDA godkännande enligt 510 (k). Detta är ett viktigt steg för
framtida kommersiell framgång i USA. Ett godkännande för TK 210 Elisa kommer
att göra produkten tillgänglig för kliniska prover från patienter och är ett
viktigt steg för marknadspenetration i USA", säger Michael Brobjer, vd för
Arocell, i en kommentar.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.