Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-01-13

Ascelia Pharma AB: Fem kliniker är nu öppnade till den registreringsgrundande kliniska fas III-studien SPARKLE med ledande...

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) meddelade idag att ett flertal
kliniker nu är öppna för inkludering av patienter i både USA och
Europa till företagets globala registreringsgrundande kliniska fas
III-studie SPARKLE med Mangoral[®]. Inkludering av den första
patienten förväntas inom kort.

SPARKLE är en global multicenter- och registreringsgrundande studie av
Mangoral med upp till 200 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
och med konstaterade eller misstänkta levermetastaser. Ascelia Pharma
förväntar att ha top line-resultat i slutet av 2020 eller början av
2021.

Efter godkännande av nationella myndigheter i USA av FDA, i Tyskland
av BfArM och i Sverige av Läkemedelsverket har fem kliniker öppnats
under december 2019 och januari 2020 och är nu klara för rekrytering
av patienter. De kliniker som är öppna för rekrytering är Yale
University School of Medicine i Connecticut, University of Wisconsin
och Southwest Medical Imaging i Arizona i USA, samt Karolinska
institutet i Sverige och Universitätsmedizin Göttingen i Tyskland.
Ytterligare kliniker kommer att öppna för rekrytering inom kort.

Mangoral är det första orala kontrastmedlet som har utvecklats för
magnetkameraundersökningar (MR-scanning, MRI) av levern. Dessutom har
Mangoral erhållit särläkemedelsstatus i USA, med inriktning på det
stora medicinska behovet hos patienter som inte tolererar dagens
kontrastmedel på grund av nedsatt njurfunktion.

SPARKLE syftar till att demonstrera Mangorals effektivitet och
säkerhet jämfört med icke-förstärkt MRI av levern, där varje patient
är sin egen kontrollperson. Primär effekt, i termer av visualisering
av lesioner jämfört med icke-förstärkt MRI, kommer att utvärderas av
tre oberoende blindade utläsare.

MRI av levern kommer att utföras före och inom några timmar efter oral
administrering av Mangoral, och grundläggande säkerhetsparametrar
kommer att utvärderas i upp till 5 dagar efter administreringen av
Mangoral. Mer information om SPARKLE-studien finns på
www.clinicaltrials.gov med identifieringskoden NCT04119843.

"Vi är mycket nöjda med intresset från globalt framstående kliniker
som deltar i studien. Det är ett avgörande steg när vi accelererar
utvecklingen av Mangoral genom det kliniska fas III-programmet, som
är fullt finansierat genom aktieemissionen i samband med vår
börsnotering i 2019. Vi är stolta över att samarbeta med radiologer i
världsklass på ledande kliniker i SPARKLE-studien, vilket är ett
bevis på det unika värdet som Mangoral innehar och det stora
medicinska behovet för dessa patienter", säger Magnus Corfitzen, VD
för Ascelia Pharma.

För mer information, vänligen kontakta
Magnus Corfitzen, VD
E-post: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 110

Mikael Widell, IR & Kommunikationschef
E-post: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 13:e januari 2020, kl. 15.30.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsbolag specialiserat på
utveckling av särläkemedel inom onkologi (cancer). Bolagets strategi
är att utveckla läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en
känd verkningsmekanism och med en relativt sett låg utvecklingsrisk.
Ascelia Pharma har två produktkandidater - Mangoral® och Oncoral -
under klinisk utveckling.

Mangoral är ett nyskapande kontrastmedel för MR-scanning och är på väg
in i kliniska fas-III studier. Mangoral utvecklas för att förbättra
visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter
med nedsatt njurfunktion som inte kan använda dagens
gadolinium-baserade kontrastmedel på marknaden. Oncoral är ett oralt
cellgift i tablettform för behandling av magsäckscancer. Ascelia
Pharma är noterad på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer
information besök www.ascelia.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/ascelia-pharma-ab/r/fem-kliniker-ar-nu-oppnad...
https://mb.cision.com/Main/16300/3007831/1173606.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.