Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-19

Ascelia Pharma AB: Första patienten rekryterad till den registreringsgrundande kliniska fas III-studien SPARKLE med ledande...

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) meddelade idag att den första
patienten har rekryterats till företagets globala
registreringsgrundande kliniska fas III-studie SPARKLE med Mangoral
hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och med kända eller
misstänkta leverlesioner.

"Det är en viktig händelse för patienter som söker ett säkert medel
för att upptäcka leverlesioner att denna registreringsgrundande fas
III-studie nu rekryterar patienter. Vi ser intresset från de främsta
sjukhusen och expertläkarna att delta som ett vittnesbörd om den
unika potential som erbjuds av Mangoral och det stora medicinska
behovet för dessa patienter. Den adresserbara marknaden för Mangoral
är 350-500 miljoner dollar per år, och Mangoral, förutsatt
godkännande, kommer att vara den enda produkten på marknaden för
detta patientsegment. Vi är glada över att nu vara ett steg närmare
att lansera Mangoral på marknaden, vilket vi förväntar oss att ske
under 2022," säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.

Mangoral är det första orala kontrastmedlet som har utvecklats för
magnetkameraundersökningar (MR-scanning, MRI) av levern. Mangoral har
särläkemedelsstatus i USA med inriktning på det stora medicinska
behovet hos patienter som inte tål dagens kontrastmedel på grund av
nedsatt njurfunktion.

"Levermetastaser och primära maligniteter i levern är mycket
allvarliga yttringar av cancer. Det är därför viktigt att tidigt och
exakt upptäcka och diagnostisera leverlesioner för att kunna erbjuda
patienterna de bästa behandlingsalternativen. Detta kan ha betydande
inverkan på patientens överlevnad", säger Dr. Carl Bjartmar, Chief
Medical Officer på Ascelia Pharma.

"Mangoral har potentialen att fylla detta specifika medicinska behov
för patienter som idag är begränsade från att använda tillgängliga
kontrastmedel vid scanning av levern. Hanteringen av dessa patienter
idag är en MR-scanning av levern utan något kontrastmedel. Mangoral
erbjuder potentialen för förbättrade leverbilder i denna patientgrupp
och kan följaktligen möjliggöra bättre behandlingsalternativ som i
slutändan kan förbättra deras överlevnadschanser", fortsätter han.

SPARKLE är en global multicenter- och registreringsgrundande studie av
Mangoral med upp till 200 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
och med kända eller misstänkta levermetastaser. Ascelia Pharma räknar
med att ha en fullständig studierapport under första halvan av 2021.

Studien syftar till att demonstrera Mangorals effektivitet och
säkerhet i termer av förbättrad visualisering av lesioner jämfört med
icke-förstärkt MRI, där varje patient är sin egen kontrollperson.
Primär effekt, i termer av visualisering av lesioner jämfört med
icke-förstärkt MRI, kommer att utvärderas av tre oberoende blindade
utläsare (eng: blinded readers).

MR-scanningen kommer att utföras före och inom några timmar efter oral
administrering av Mangoral, och grundläggande säkerhetsparametrar
kommer att utvärderas i fem dagar efter administreringen av Mangoral.
Mer information om SPARKLE-studien finns på www.clinicaltrials.gov
med identifieringskoden NCT04119843.

För mer information, vänligen kontakta
Magnus Corfitzen, VD
E-post: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 110
Mikael Widell, IR & Kommunikationschef
E-post: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60
Denna information är sådan information som Ascelia Pharma AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella
instrument. Informationen lämnades, genom ovanstående
kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 19 februari 2020,
kl. 18.30.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsbolag specialiserat på
utveckling av särläkemedel inom onkologi (cancer). Bolagets strategi
är att utveckla läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en
känd verkningsmekanism och med en relativt sett låg utvecklingsrisk.
Ascelia Pharma har två produktkandidater - Mangoral® och Oncoral -
under klinisk utveckling.

Mangoral är ett nyskapande kontrastmedel för MR-scanning och är på väg
in i kliniska fas-III studier. Mangoral utvecklas för att förbättra
visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter
med nedsatt njurfunktion som inte kan använda dagens
gadolinium-baserade kontrastmedel på marknaden. Oncoral är ett oralt
cellgift i tablettform för behandling av magsäckscancer. Ascelia
Pharma är noterad på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer
information besök www.ascelia.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/ascelia-pharma-ab/r/forsta-patienten-rekryter...
https://mb.cision.com/Main/16300/3039623/1196973.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.