Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-09

ASTRA ZENECA: GÖR GODA FRAMSTEG KRING LOKELMA-PROBLEMEN

STOCKHOLM (Direkt) Läkemedelsbolaget Astra Zeneca gör framsteg i de
tillverkningsrelaterade problem som uppkommit kring Lokelma (ZS-9) för
behandling av hyperkalemi, förhöjda nivåer av kalium i blodet.

Det sade Astra Zenecas medicinska chef Sean Bohen under torsdagens
telefonkonferens för media i samband med rapporten för det tredje kvartalet
2017.

"Vi har gjort goda framsteg i att ta itu med de problemen och när vi har tagit
itu med dem kommer vi att återansöka. När vi har fått återansökan accepterad
kan vi gå vidare och kommunicera till alla när vi förväntar oss att
godkännandet kommer att inträffa", sade han.

Sean Bohen uppgav även att Astra Zeneca förväntar sig att vara framgångsrika
med att få produkten godkänd.

Astra Zeneca fick i slutet på februari 2017 ett positivt utlåtande för Lokelma
från den europeiska hälsovårdsmyndigheten EMA:s expertpanel CHMP som
rekommenderade ett godkännande.

I Europa behöver Astra Zeneca inte göra en ny ansökan för Lokelma utan en
inspektion av tillverkningsenheten har genomförts och Astra Zeneca inväntar
ett besked från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

I USA uppgav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under våren 2017 att
Astra Zenecas tillverkningsenhet för den aktiva ingrediensen i Lokelma inte
följde god tillverkningspraxis.

Lokelma införlivades till Astra Zeneca i samband med förvärvet av det
amerikanska bioteknikbolaget ZS Pharma för 2,7 miljarder dollar i slutet på
2015.

ZS Pharma är verksamt inom hyperkalemi som innebär en ökad halt av kalium i
blodet där en allt för hög halt kan leda till kammarflimmer och kronisk
leversjukdom.
---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.