Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-31

AstraZeneca: FDA godkänner AstraZenecas Calquence (acalabrutinib) för vuxna patienter med tidigare behandlad mantelcellsly...

Påskyndat godkännande av den selektiva BTK-hämmaren vid
mantelcellslymfom, AstraZenecas första behandling inom blodcancer

80% av patienterna som fick Calquence uppnådde övergripande respons
(ORR), 40% uppnådde komplett respons (CR)

AstraZeneca och dess FoU-center för hematologi, Acerta Pharma,
meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har
godkänt Calquence (acalabrutinib) inom ramen för så kallat "påskyndat
godkännande" Calquence är en tyrosinkinashämmare och indikationen
gäller behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfom (MCL) som
har fått minst en tidigare behandling.1

Calquence godkänns, baserat på övergripande responsdata, i linje med
FDA's påskyndade godkännandeprocess som möjliggör tidigare
godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och där
ett medicinskt behov föreligger baserat på ett surrogat-effektmått.2
Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara knuten till
verifiering och beskrivning av klinisk nytta i en bekräftande
studie.1

Pascal Soriot, koncernchef för AstraZeneca, sade: "Påskyndat
godkännande av Calquence representerar en milstolpe för vårt företag.
Det ger ett spännande nytt behandlingsalternativ för patienter med
mantelcellslymfom och markerar det första godkännandet av ett
läkemedel som kommer att vara en hörnsten i vår hematologi-portfölj.
Dagens godkännande understryker vårt vetenskapliga ledarskap inom
onkologi och förstärker vårt fortsatta arbete för att återgå till
tillväxt for bolaget."

För fullständigt pressmeddelande på engelska, vänligen se bifogade
PDF.

1 Calquence (acalabrutinib) Prescribing Information. Astrazeneca
Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE

2 The US Food and Drug Administration. Guidance for Industry Labeling
for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under
the Accelerated Approval Regulatory Pathway.
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformat...
(https://ssl.translatoruser.net/bv.aspx?from=sv&to=en&a=https%3A%2F%2Fwww...).
Accessed August 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/astrazeneca/r/fda-godkanner-astrazenecas-calqu...
http://mb.cision.com/Main/309/2380142/744671.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.