AstraZeneca: Studie naloxegol motsvarar tidigare data

(SIX) Övergripande resultat från studien KODIAC-08, en
långtidsstudie för att studera säkerheten hos naloxegol jämfört
med standardbehandling av för patienter med icke
cancerrelaterad smärta och förstoppning orsakad av opioider,
motsvarar resultat från tidigare fas 3-studier, skriver
AstraZeneca i ett pressmeddelande.

"Vi har nu genomfört hela vårt grundläggande fas 3-program
och ser med tillförsikt fram mot inlämnande av en
registreringsansökan senare i år", sade Briggs Morrison, chef
för Global Medicines Development.

En NDA-ansökan (New Drug Application) i USA och en
MAA-ansökan (Marketing Authorisation Application) i EU planeras
till tredje kvartalet 2013, när bolaget avslutat
sammanställningen av
registreringsunderlaget och haft ett förberedande möte med
läkemedelsmyndigheten FDA.

Andreas Johansson
andreas.johansson@six-group.se
SIX News