Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-02-03

AstraZeneca: Tagrisso™ har godkänts i EU som den första behandlingen för patienter med EGFR T790M mutationspositiv metastaserad icke-småcellig lungcancer

Det första nya läkemedlet som godkänts inom ramen för Europeiska
kommissionens accelererade process

Godkännandet baseras på studier som visar på en objektiv
responsfrekvens av 66 % och en progressionsfri överlevnad med en
median på 9,7 månader.

Tumörprov eller blodprov kan fastställa vilka patienter som sannolikt
kan dra nytta av osimertinib

AstraZeneca meddelade idag att Europeiska kommissionen (EU) har
beviljat marknadsgodkännande för TAGRISSO™ (AZD9291, osimertinib) med
tabletter en gång dagligen för behandling av vuxna patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor
(EGFR) T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Osimertinib är godkänt för patienter med T790M mutationspositiv
icke-småcellig lungcancer, oberoende av tidigare behandling med en
EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI). Möjligheten att behandla med
osimertinib kommer vara beroende av mutationsstatus, vilken
fastställs genom ett validerat diagnostiskt test baserat på prov av
tumörvävnad eller plasma. Tillgång till ett blodbaserat test för
cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) innebär att läkare och patienter har
flera alternativ för provtagning när man söker efter en
T790M-mutation.

"Genom godkännandet av Tagrisso har vi kommit till ytterligare en
milstolpe i behandlingen av lungcancer med målriktade läkemedel. För
en majoritet av de patienter, vars sjukdom utvecklat resistens genom
T790M mutation mot de tidigare generationerna av målriktade
läkemedel, är läkemedlet ett mycket värdefullt tillskott som visat på
förlängd progressionsfri överlevnad med cirka 10 månader i flera
studier. Som kliniker gläds jag med patienterna och ser stora
möjligheter för ytterligare förbättrad överlevnad för
lungcancerpatienter kommande år genom den positiva utvecklingen vi nu
ser, säger Martin Sandelin, Läkare och Medicine doktor, Lungkliniken,
Akademiska Sjukhuset i Uppsala."

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development och
Chief Medical Officer på AstraZeneca, säger: "Osimertinib definierar
en ny generation målriktade EGFR-TKI-behandlingar, och
EU-kommissionens accelererade godkännande speglar vikten av detta
innovativa läkemedel för att tillgodose behoven hos patienter med
lungcancer med T790M-mutationen. Vi bygger nu vidare på vår
förståelse av den kliniska aktiviteten av osimertinib för att
undersöka läkemedlets fulla potential hos patienter med EGFR muterad
lungcancer i flera behandlingssituationer."

Dr Matthew Peters, ordförande för Global Lung Cancer Coalition,
tillade: "Det är en spännande tid i behadlingen av patienter med
lungcancer. Möjligheten att exakt karaktärisera patienter utifrån typ
av lungcancer baserat på genetiska gmutationer, samt att kunna
förutsäga hur de kommer svarar på målriktade läkemedel, ger en mer
exakt och effektiv hantering av behandlingen av lungcancer patienter.
Hittills har patienter med aktiverande EGFR-mutationer samt den
specifikaT790M mutationen visat på nedslående respons på
standardbehandlingar. Att undersöka lungcancerpatienters T790M-status
med hjälp av antingen ett tumörprov eller ett enkelt blodprov, samt
att styra patienterna mot ett läkemedel som osimertinib vilket är
speciellt utformat för deras mutationsmönster, ger större möjligheter
till varaktiga behandlingsresultat."

Mutationer i EGFR-receptorn kan leda till okontrollerad celltillväxt
och tumörtillväxt. Osimertinib riktar sig mot både EGFR-mutation, som
utlöser cancertillväxten, och mot T790M, en mutation som gör
tumörerna resistenta mot befintlig behandling med EGFR-TKI:er. Nästan
två av tre patienter med icke-småcellig lungcancer vars sjukdom
progedierar efter behandling med en EGFR-hämmare utvecklar
T790M-mutationen, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Ett litet antal patienter (ca 3-5 %) har T790M-mutationen vid
diagnosen av icke-småcellig lungcancer.

EU-godkännandet för osimertinib baseras på data från två fas
II-studier (AURA-extension och AURA2) samt expansionsstudien AURA fas
I, som påvisat effekt hos 474 patienter med EGFRm T790M
icke-småcellig lungcancer som hade spridits i samband med eller efter
en EGFR-TKI. I de kombinerade fas II-studierna låg den objektiva
responsfrekvensen (ORR, ett mått på tumörkrympning) på 66 %, medan
den i fas I-studien låg på 62 %. Progressionsfri överlevnad (PFS) låg
på 9,7 månader i de kombinerade fas II-studierna och på 11 månader i
fas I-studien. Medianvaraktigheten av respons (DOR) i fas I-studien
låg på 9,7 månader, medan median-DOR inte uppnåddes i de kombinerade
fas II-studierna.

De vanligaste oönskade händelserna (AE) baserade på data från de båda
AURA fas II-studierna var generellt milda till måttliga och omfattade
diarré (42 % alla grader; 1,0 % grad 3/4), hudutslag (41 % alla
grader; 0,5 % grad 3/4), torr hud (31 % alla grader; 0 % grad 3/4)
samt nagelförändringar (25 % alla grader; 0 % grad 3/4). Varningar
och försiktighetsåtgärder innefattar interstitiell lungsjukdom (ILD)
och förlängning av QT-tid.

EU:s marknadsgodkännande erhölls genom det accelererade
prövningsförfarandet hos den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Detta godkännande följer USA:s accelererade godkännande i november
2015 och tillgänglighet i Storbritannien enligt Early Access to
Medicines Scheme (EAMS) i december 2015. I Japan beviljades
osimertinib prioriterad granskning av myndigheten för läkemedel och
medicintekniska produkter (PMDA). Kommunikation med
tillsynsmyndigheter i övriga världen pågår.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus
på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena
hjärta/kärl/metabolism, andningsvägar/inflammation/autoimmunitet,
cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över
100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals
patienter världen över.

För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
eller följ oss på twitter. Https:/twitter.com/AstraZenecaSE.

Kontakt för media:

Petra Eurenius, Kommunikationschef AstraZeneca Nordic-Baltic, 0709
186562

Jacob Lund, Kommunikationschef AstraZeneca Sverige, 08 553 260 20

NOTES TO EDITORS

About Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and
women, accounting for about one-third of all cancer deaths, and more
than breast, prostate and colorectal cancers combined. Patients who
have the EGFRm form of NSCLC, which occurs in 10-15%of NSCLC patients
in Europeand 30-40%of NSCLC patients in Asia,are particularly
sensitive to treatment with currently available EGFR-TKIs, which
block the cell signalling pathways that drive the growth of tumour
cells. However, tumours almost always develop resistance to
treatment, leading to disease progression. In approximately
two-thirds of

patients treated with the approved EGFR-TKIs, gefitinib, erlotinib or
afatinib, this resistance is caused by the secondary mutation, T790M.

About osimertinib

Osimertinib 80mg once-daily tablet is the first medicine indicated for
the treatment of adult patients with metastatic EGFR T790M
mutation-positive NSCLC. Non-clinical in vitro studies have
demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory
activity against mutant EGFR phosphorylation across the range of
clinically relevant EGFRm and T790M mutant NSCLC cell lines with
significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines.

Osimertinib is being compared with platinum-based doublet chemotherapy
in the confirmatory AURA3 Phase III study in patients with EGFR
T790M-positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have
progressed after EGFR-TKI therapy. It is also being investigated in
the adjuvant and metastatic first-line settings, including in
patients with brain metastases, and in combination with other
compounds.

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in Oncology and offers a
quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to
transform patients' lives and the Company's future. With at least 6
new medicines to be launched between 2014 and 2020 and a broad
pipeline of small molecules and biologics in development, we are
committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca's six Growth
Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In
addition to our core capabilities, we actively pursue innovative
partnerships and investments that accelerate the delivery of our
strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in
haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms --
immuno-oncology, the genetic drivers of cancer and resistance, DNA
damage repair and antibody drug conjugates -- and by championing the
development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision
to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause
of death.

951202.011 02,2016.SE

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/astrazeneca/r/tagrisso--har-godkants-i-eu-som-...

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.