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2020-07-28

Basilea kündigt Präsentation von Daten auf dem ESMO Virtual Congress 2020 an

Basel, 28. Juli 2020

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass drei Abstracts mit präklinischen und klinischen Daten zu ihrem FGFR-Kinase-Inhibitor Derazantinib und ihrem Tumor-Checkpoint-Controller Lisavanbulin als E-Poster auf der Jahrestagung 2020 der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) präsentiert werden. Die ESMO Jahrestagung 2020 wird als virtuelle Veranstaltung vom 19. bis 21. September 2020 stattfinden.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: „Die präklinischen Derazantinib-Daten könnten eine Erklärung für die Unterschiede der Nebenwirkungsprofile verschiedener FGFR-Kinase-Inhibitoren liefern. Darüber hinaus zeigt Derazantinib eine vielversprechende Aktivität bei Tumormodellen basierend auf Tumorgeweben von Patienten mit Aberrationen der FGFR1-3 Gene. Die bei ESMO gezeigten Daten sind Teil unseres breit angelegten präklinischen und klinischen Programms, das sich darauf konzentriert, ergänzende wissenschaftliche Belege für die Differenzierung von Derazantinib zu generieren, um sein volles therapeutisches Potenzial für die Behandlung FGFR-abhängiger Tumore zu erforschen.“

Er fuhr fort: „Wir freuen uns auch, dass auf der ESMO-Tagung die vollständigen Daten aus der Phase-1-Studie mit oral verabreichtem Lisavanbulin bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom präsentiert werden. Wie bereits früher berichtet, konnten wir bei einer Subgruppe der an der Studie teilnehmenden Patienten einen klinischen Nutzen beobachten, darunter insbesondere ein aussergewöhnlich lang anhaltendes Ansprechen bei einem Patienten. Das Hirntumor-Gewebe dieses Patienten erwies sich als stark positiv für EB1, einen potenziellen Biomarker für das Ansprechen auf den Wirkstoff. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser und weiterer klinischer und präklinischer Studien bereiten wir derzeit den Start einer Biomarker-gestützten Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom sowie anschliessend möglichen weiteren Tumortypen vor.“

Die folgenden E-Poster sind zur Präsentation beim ESMO Virtual Congress 2020 vorgesehen:
Präsentation #Titel
1960PDifferential induction of gene expression may explain differences in reported adverse event profiles between the FGFR-inhibitors derazantinib and erdafitinib: an analysis in safety relevant normal tissues from urothelial cancer (UC) patient-derived mouse xenograft (PDX) models.
Präsentierender Autor: Paul McSheehy
  
541PDerazantinib (DZB), an oral Fibroblast Growth Factor Receptor inhibitor (FGFRi), shows promising activity in PDX-tumor models with aberrations in FGFR1-3
 Präsentierender Autor: Paul McSheehy
  
382PThe potential utility of end-binding protein 1 (EB1) as response-predictive biomarker for lisavanbulin: Final results from a phase 1 study of lisavanbulin (BAL101553) in adult patients with recurrent glioblastoma (GBM)
Präsentierender Autor: Crescens Tiu

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https://www.esmo.org/meetings/esmo-virtual-congress-2020

Über Derazantinib

Derazantinib ist ein in der Entwicklung befindlicher oraler, niedermolekularer Inhibitor der FGFR-Kinasen-Familie mit starker Aktivität gegenüber FGFR1, 2 und 3.1 FGFR-Kinasen sind wichtige Treiber der Proliferation, Differenzierung und Migration von Zellen. Aberrationen des FGFR-Gens, d.h. Veränderungen wie beispielsweise Genfusionen, Mutationen sowie Überexpression (Amplifikationen), wurden als potenziell wichtige therapeutische Angriffspunkte für verschiedene Krebsarten identifiziert, darunter intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCCA), Urothelkarzinom, Magen-, Brust- und Lungenkrebs.2 Bei diesen Krebsarten wurden in 5 % bis 30 % der Fälle FGFR-Veränderungen nachgewiesen.3
Darüber hinaus hemmt Derazantinib die Kinase-Aktivität des Kolonie-stimulierenden-Faktor-1-Rezeptors (CSF1R).1, 4 Die CSF1R-vermittelte Signalübertragung ist wichtig für die Funktion tumorfördernder Makrophagen und wurde daher als potenzieller Angriffspunkt für Krebsmedikamente identifiziert.5 Präklinische Daten haben gezeigt, dass die Verringerung der Zahl von Tumor-Makrophagen aufgrund einer CSF1R-Blockade Tumore empfindlicher gegenüber einer T-Zell-vermittelten Checkpoint-Immuntherapie macht, einschliesslich von Behandlungsansätzen, die gegen PD-L1/PD-1 gerichtet sind.6, 7
In einer früheren Biomarker-gestützten Phase-1/2-Studie in iCCA-Patienten, zeigte der Medikamentenkandidat Antitumor-Aktivität und ein handhabbares Sicherheitsprofil.8 In den USA und der EU hat Derazantinib Orphan-Drug-Status für iCCA. Basilea führt derzeit zwei klinische Studien mit Derazantinib durch. Die erste Studie, FIDES-01, ist eine Phase-2-Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem iCCA. Sie umfasst eine Kohorte von Patienten mit FGFR2-Genfusionen sowie eine weitere Kohorte von Patienten mit Mutationen oder Amplifikationen des FGFR2-Gens.9 Die zweite Studie, FIDES-02, ist eine Phase-1/2-Studie mit dem Ziel, Derazantinib als Einzelwirkstoff und in Kombination mit  Roche`s Atezolizumab (Tecentriq®)10 bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu untersuchen, bei dem Aberrationen der FGFR-Gene festgestellt wurden, einschliesslich metastasierender oder rezidivierender, inoperabler Erkrankungsformen.11
Basilea hat Derazantinib von ArQule Inc. einlizenziert, einer hundertprozentigen Tochter­gesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA.

Über Lisavanbulin (BAL101553)

Basileas Onkologie-Medikamentenkandidat Lisavanbulin (BAL101553, das Prodrug des Wirkstoffs BAL27862)12 wird für die potenzielle Behandlung verschiedener Krebserkrankungen entwickelt.13, 14, 15 In präklinischen Studien zeigte Lisavanbulin In-vitro- und In-vivo-Wirksamkeit in verschiedenen behandlungsresistenten Krebsmodellen, darunter auch solchen Tumoren, die auf konventionelle Medikamente und Strahlentherapie nicht ansprachen.16, 17, 18 Lisavanbulin verteilt sich effizient im Hirngewebe und zeigte Antikrebs-Aktivität in Glioblastom-Modellen.19, 20, 21 In präklinischen Studien wurde das „End-binding Protein 1“ (EB1) als potenzieller Biomarker für das Ansprechen auf den Wirkstoff in Glioblastoma-Modellen identifiziert.21 Die aktive Wirksubstanz BAL27862 bindet an die Colchicin-Bindungsstelle von Tubulin, was spezifische Auswirkungen auf die Mikrotubuli-Anordnung hat.22 Dadurch kommt es zur Aktivierung des sogenannten „Spindle-Assembly-Checkpoints", der das Absterben von Tumorzellen fördert.23

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Lösung der medizinischen Herausforderungen in den Therapiebereichen Onkologie und Infektionskrankheiten fokussiert. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im Portfolio und erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für Patienten, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren. Derazantinib und sein Einsatz dienen der Forschung und sind nicht von einer Zulassungsbehörde für irgendeine Anwendung zugelassen worden. Wirksamkeit und Sicherheit sind bislang nicht belegt. Die aufgeführten Informationen sind nicht als Anwendungsempfehlung zu verstehen. Die Relevanz von Erkenntnissen aus nicht-klinischen/präklinischen Studien für den Menschen wird derzeit untersucht.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Commu...

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