Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-23

Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic afslutter rekruttering til det sidste fase 3 forsøg med koppevaccinen IMVAMUNE®

* Forsøget er det andet og sidste fase 3 forsøg, der skal understøtte en
registreringsansøgning for den flydende-frosne udgave af IMVAMUNE i USA

KØBENHAVN, Danmark, 23. november 2016
- Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har afsluttet
rekrutteringen til et fase 3 klinisk forsøg, der er udformet til at påvise
klinisk sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem selskabets
ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE og ACAM2000, som er den godkendte,
replikerende koppevaccine i USA. Dette er det andet og sidste forsøg, som er
aftalt med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med henblik på at
understøtte godkendelsen af flydende-frosset IMVAMUNE. Det første forsøg blev
succesfuldt afsluttet i 2015 og var et lot consistency forsøg i 4.000 raske
forsøgspersoner.

Fase 3 forsøget rekrutterede 440 personer på et amerikansk militæranlæg i
Sydkorea. Forsøget ledes af United States Army Medical Research Institute of
Infectious Diseases (USAMRIID) i samarbejde med U.S. Defense Health Agency.
Alle forsøgspersoner vil være afsluttet i forsøget i løbet af andet kvartal
2017 og toplinjeresultater forventes i andet halvår 2017.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler:
"Afslutningen af rekrutteringen i dette forsøg udgør en vigtig milepæl i
samarbejdet mellem Bavarian Nordic og den amerikanske regering. IMVAMUNE har
været en hjørnesten for selskabet i det seneste årti, og vi fortsætter
samarbejdet med amerikanerne med henblik på at imødegå deres målsætning om at
beskytte 66 millioner borgere, som har brug for en mere sikker koppevaccine.
Vi ser frem til at rapportere resultaterne fra dette forsøg samt det videre
samarbejde med myndighederne i processen frem mod godkendelse i USA."

Bavarian Nordic har til dato leveret 28 millioner doser flydende-frosset
IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.

Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner
Fase 3 studiet, der sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE
med ACAM2000 er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige
midler fra Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response,
Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr.
HHSO100200700034C

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på
udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og
vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform.
Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har
Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme,
inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til
anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer.
Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I
partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er
blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til
beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i
samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive
cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling
til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale
med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For
yderligere information besøgwww.bavarian-nordic.comeller følg os på
Twitter@bavariannordic.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici,
usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som
er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter
udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation
og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle
fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de
forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os
ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om
fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller
omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 30 / 2016

2016-30-da
http://hugin.info/100065/R/2058915/771659.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.