Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-09-12

Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic meddeler at Janssen har indsendt ansøgning om nødberedskabsgodkendelse af ebolavaccinen til Verdenssundhedsorganisationen

* Desuden forbereder Janssen påbegyndelsen af et fase 1 studie med en
multivalent vaccine mod ebola-, Sudan- og Marburgvirus

KØBENHAVN, Danmark, 12. september 2016
- Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Janssen
Vaccines&Prevention B.V. (Janssen) har indsendt en ansøgning til
Verdenssundhedsorganisationen, WHO om en nødberedskabsgodkendelse, en såkaldt
Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) for ebolavaccinen, der indeholder
Bavarian Nordics MVA-BN®Filo vaccine. EUAL er en speciel procedure, som kan
iværksættes i tilfælde af udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller
dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlingsmuligheder
eller mulighed for beskyttelse.

EUAL støtter FN's medlemslande i beslutningen om, hvorvidt en specifik vaccine
bør anvendes i tilfælde at en nødsituation. Beslutningen om tildeling af en
EUAL til ebolavaccinen vil basere sig på en evaluering af tilgængelige
sikkerheds- og immunogenicitetsdata samt en analyse af risici og fordele ved
vaccinen. Selvom EUAL'en potentielt muliggør anvendelse af vaccinen i
tilfælde af en nødsituation, vil den formelle myndighedsgodkendelse fortsat
udestå.

Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi
bifalder Janssens fortsatte bestræbelser på at videreudvikle ebolavaccinen.
Selv om der ikke længere er et udbrud, så viste omfanget af den seneste
ebolaepidemi i Vestafrika tydeligt at verden er nødt til at være forberedt på
fremtidige udbrud."

De første kliniske data for ebolavaccinen i raske, voksne forsøgspersoner blev
offentliggjort i JAMA: The Journal of the American Medical Association i
april 2016. Fase 1 resultaterne fra et studie i England indikerede at
vaccinen var veltolereret og fremkaldte en immunrespons. Alle forsøgspersoner
udviklede en ebola-specifik antistofrespons, som vedblev 8 måneder efter
vaccination.

Resultaterne er de første fra i alt 10 kliniske studier, der pågår sideløbende
i USA, Europa og Afrika med henblik på at understøtte en fuld registrering af
vaccinen. Det første studie med vaccinen i et vestafrikansk land, der var
ramt af epidemien, begyndte i oktober 2015.

Janssen forbereder i øjeblikket et fase 1 studie i mennesker med henblik på at
afprøve en anden-generations multivalent udgave af AdVac/MVA-BN vaccinen. Den
multivalente, heterologe prime-boost vaccine er udformet til at beskytte mod
en række filovira, der forårsager sygdom i mennesker, herunder ebola-, Sudan-
og Marburgvirus. Studiet, der vil blive gennemført i USA, vil undersøge
sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af vaccinen i forskellige
doseringer blandt raske forsøgspersoner. Studiet er sponsoreret af National
Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af U.S. National
Institutes of Health (NIH). Yderligere informationer om forsøget kan findes
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02860650.

Om ebola prime-boost vaccinen

Den monovalente ebolavaccine samt den multivalente ebola-, Sudan- og
Marburgvaccine udvikles af Janssen i samarbejde med Bavarian Nordic.
Vaccinerne er oprindeligt udviklet som led i en forskningsaftale med National
Institutes of Health (NIH), der begyndte i 2008. Programmet er delvist
finansieret af regeringsmidler samt via prækliniske services fra National
Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af of NIH, under
kontraktnumrene HHSN272200800056C, HHSN272201000006I og HHSN272201200003I.
MVA-BN Filo vaccine, der indgik i fase 1 studiet blev produceret under
kontraktnummer #FBS-004-009 med NIAID/Fisher BioServices og kontraktnummer
HHSN272200800044C med NIH.

Den kliniske udvikling og produktion blev i 2015 støttet med mere end €100
mio. fra det europæiske Innovative Medicines Initiative (IMI) via et
konsortium af førende forskningsinstitutioner, der samarbejder med Janssen.
Desuden blev $28,5 mio. tildelt i 2015 af Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA), en del af U.S. Department of Health and Human
Services, til accelerering af udviklingen af den monovalente ebolavaccine
under kontraktnummer HHSO100201500008C.

Bavarian Nordic og Janssen har hastigt opskaleret produktionen af den
monovalente ebolavaccine og har nu cirka 2 millioner doser til rådighed og
har kapacitet til at producere yderligere millioner doser, hvis behovet måtte
opstå.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på
udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og
vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform.
Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har
Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme,
inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til
anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer.
Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I
partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er
blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til
beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i
samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive
cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling
til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale
med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For
yderligere information besøgwww.bavarian-nordic.comeller følg os på
Twitter@bavariannordic.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici,
usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som
er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter
udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation
og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle
fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de
forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os
ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om
fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller
omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Pressemeddelelse

2016-09-12-da
http://hugin.info/100065/R/2041419/761770.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Bavarian Nordic A/S via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.