Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic meddeler at Janssen har indsendt ansøgning om europæisk markedsføringstilladelse for...

KØBENHAVN, Danmark, 7. november 2019 ? Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA)
meddelte i dag at selskabets partner, Janssen Pharmaceutical Companies of
Johnson & Johnson, har indsendt ansøgning til Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på godkendelse af vaccinen mod ebola,
forårsaget af Zaire ebolavirussen. Der er indsendt to ansøgninger med
henblik på godkendelse af begge vacciner, der indgår i programmet
(Ad26.ZEBOV, MVA-BN® Filo). I september 2019 besluttede EMAs udvalg for
humanmedicinske lægemidler (CHMP) at tildele ansøgningerne en fremskyndet
vurdering, hvilket vil reducere myndighedernes behandlingstid.

Vaccinen indeholder Ad26.ZEBOV, der er baseret på Janssen AdVac®
teknologi, og MVA-BN® Filo, der er baseret på Bavarian Nordics MVA-BN®
teknologi, og som gives ca. 8 uger efter den første dosis. Ansøgningerne om
markedsføringstilladelse er baseret på data fra fase 1, 2 og 3 kliniske
studier, der undersøgte sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen i
voksne og børn, prækliniske studier, samt immunbridging-analyser. Til dato
har flere end 6.500 frivillige i USA, Europa og Afrika deltaget i over 10
kliniske studier med vaccinen.

Janssen har desuden igangværende diskussioner med de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) med henblik på at definere kravene for at
indsende en ansøgning om godkendelse af ebolavaccinen under FDAs Animal
Rule og arbejder også sammen med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om at
muliggøre en godkendelse af vaccinen i afrikanske lande.

Den 31. oktober 2019 meddelte Janssen, at de ville donere op mod 500.000
doser af vaccinen til den Demokratiske Republik Congo (DRC) til et nyt
klinisk forsøg, der organiseres af regeringen i DRC sammen med en række
globale sundhedsorganisationer med henblik på at stoppe landets
igangværende ebolaudbrud.

?Vi ønsker Janssen tillykke med opnåelsen af denne vigtige milepæl i
udviklingen af en særdeles tiltrængt vaccine i kampen mod ebola, og vi er
stolte over at støtte processen med henblik på at sikre en succesrig
behandling af ansøgningen om markedsføringstilladelse,? udtaler
administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin. ?Vi glæder os
over muligheden for at opnå endnu en godkendelse af et produkt, der er
kommet ud af vores pipeline, og som bygger på vores validerede MVA-BN
teknologiplatform.?

I forbindelse med en europæisk godkendelse af MVA-BN Filo vaccinen vil
Bavarian Nordic være berettiget til en milepælsbetaling på USD 10 mio. i
henhold til licensaftalen med Janssen.

Baggrund
Som følge af ebolaepidemien i Vestafrika i 2014 iværksatte Janssen
(datterselskab af Johnson & Johnson) hastigt udviklingen af en forebyggende
vaccine mod ebola i samarbejde med en række partnere i USA, Europa og
Afrika. Janssens forsøgsvaccine (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) består af en
kombination af to vacciner, der baserer sig på henholdsvis AdVac®
teknologien fra Janssen og MVA-BN® teknologien fra Bavarian Nordic. Den
første vaccine aktiverer immunforsvaret og den anden har til formål at
forlænge varigheden af immunresponset. Begge vacciner anvender såkaldte
virale vektorer, som er virus, der er genmodificeret, således at den ikke
kan formere sig i kroppen, men kan levere proteiner fra en sygdomsvirus (i
dette tilfælde ebola) med henblik på at danne antistoffer mod denne virus.
Vaccinen er indtil videre blevet givet til mere end 6.500 mennesker i en
række kliniske forsøg i USA, Europa og Afrika. Foreløbige resultater har
vist, at vaccinen er veltolereret og fremkalder et vedvarende immunrespons
mod Ebola Zaire virussen, der er årsagen til det aktuelle udbrud i DRC.

Som led i aftalen med Janssen i 2014 købte Janssen rettighederne til MVA-BN
Filo og bestilte desuden en større mængde vacciner fra Bavarian Nordic, som
indgår i Janssens lager.

Ebolavaccinen er oprindeligt udviklet som led i en forskningsaftale med
National Institutes of Health (NIH) og har modtaget direkte finansiering
samt prækliniske services fra National Institute of Allergy and Infectious
Diseases (NIAID), en del af of NIH, under kontraktnumrene
HHSN272200800056C, HHSN272201000006I og HHSN272201200003I. Vaccinen har
desuden opnået yderligere finansiering fra Office of the Assistant
Secretary for Preparedness and Response, BARDA under kontraktnumrene
HHSO100201700013C og HHSO100201500008C.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på
udvikling af innovative vacciner mod infektionssygdomme og kræft. Med
udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en
bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden
og livskvaliteten for børn og voksne. Ud over vores mangeårige samarbejde
med den amerikanske regering om udvikling og levering af medicinske
foranstaltninger, inklusive den eneste FDA-godkendte ikke-replikerende
koppevaccine, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program
for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der
udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi
udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til
at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt
immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. For
yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com

eller følg os på Twitter @bavariannordic

.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med
risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores
kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra
de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn.
Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål,
fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er
historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes
i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne
erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere
eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler
efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang
dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 23 / 2019

Vedhæftet fil

* 2019-23-da

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.