Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-07

Bavarian Nordic A/S: Bavarian Nordic offentliggør delårsregnskab for de første ni måneder af 2019

* Fastholder forventningerne til helårsresultatet for 2019; forventer
at være EBITDA profitabel i 2020
* Udformningen af fase 3 forsøget for RSV er nu på plads med FDA;
forsøget påbegyndes i 2021
* Finanskalenderen er opdateret

KØBENHAVN, Danmark, 7. november 2019 ? Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA)
offentliggjorde i dag regnskab for de første ni måneder af 2019 i
overensstemmelse med selskabets forventninger, samt rapporterede på
begivenheder for tredje kvartal 2019. 

Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: ?Vi
indledte året med klare ambitioner og en strategi om at udbygge den
kommercielle del af forretningen, og med det nyligt offentliggjorte køb af
to kommercielle vacciner fra GlaxoSmithKline (GSK) indleder vi et nyt
kapitel for Bavarian Nordic ved at blive et uafhængigt vaccineselskab med
vedvarende profitabilitet. Selskabet er fuldt fokuseret på integrationen af
produktionen af de to nye vacciner samt på at etablere de kommercielle
funktioner, der skal hjælpe med at gøre disse til en succes. Vi arbejder
frem mod påbegyndelsen af fase 3 med RSV-vaccinen i 2021, hvilket sikrer
tilstrækkeligt med tid til at etablere en forbedret produktion i kommerciel
skala samt en forbedret formulering for at dække behovene inden for denne
blockbustermulighed. Den nylige godkendelse af JYNNEOS? var også en markant
milepæl for selskabet, der byder på nye og spændende muligheder, der rækker
ud over vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering om
levering af vacciner til det nationale beredskab, og som desuden rummer
væsentlige synergier med de to erhvervede kommercielle vacciner.?

TRANSFORMERENDE KØB AF TO KOMMERCIELLE VACCINER FRA GLAXOSMITHKLINE
Den 21. oktober offentliggjorde vi købet af Rabipur®/RabAvert® og Encepur®
fra GlaxoSmithKline (GSK). Dette vil transformere selskabet og skaber en
førende forretning inden for infektionssygdomme samt gør Bavarian Nordic
til et uafhængigt og overskudsgivende vaccineselskab, hvilket sker via
følgende:

* Fremskynder visionen med 3 år ved at blive et ledende og profitabelt
vaccineselskab
* Sikrer udnyttelse af væsentlige synergier inden for produktion og
bygger på ekspertise
* Solid pengestrømsfrembringelse muliggør fortsat fremdrift af
innovativ og lovende pipeline

De fuldstændige detaljer om købet blev offentliggjort i selskabsmeddelelse
nr. 19/2019

Transaktionen forventes endeligt gennemført senest den 31. december 2019,
betinget af konkurrencemyndighedernes godkendelse samt af godkendelse af
fortegningsemissionen fra selskabets aktionærer. Med henblik på godkendelse
af fortegningsemissionen afholdes en ekstraordinær generalforsamling den
27. november 2019. Yderligere detaljer herom kan findes på
www.bavarian-nordic.com/egm

.

OPERATIONALLE HØJDEPUNKTER

Indfrielse af vores strategiske målsætninger
Vi indledte året med en fem-års vision, der er udmøntet i fire strategiske
hovedområder, der bygger på vores mangeårige erfaring inden for udvikling
og produktion af vacciner, og som er målrettet mod at sikre og fastholde et
bæredygtigt grundlag, samtidigt med at de kommercielle muligheder udvides.
Med købet af to kommercielle vacciner fra GSK, den nylige godkendelse af
JYNNEOS? samt de fremskridt, vi i årets løb har gjort med vores kliniske
pipeline, er vi godt på vej til at opfylde disse mål: 

* FASTHOLDE den globale førerposition inden for koppevacciner
* UDVIDE og hastigt VIDEREUDVIKLE pipelinen inden for
infektionssygdomme
* ETABLERE en bred og stærk portefølje inden for kræftimmunterapi
* UDVIDE de kommercielle muligheder og kompetencer

Koppevacciner

* I september modtog vi de amerikanske sundhedsmyndigheders (FDA)
godkendelse af JYNNEOS? (MVA-BN) til beskyttelse mod kopper og
abekopper. Godkendelsen er resultatet af vores succesrige, femten år
lange partnerskab med den amerikanske regering om udvikling af en
ikke-replikerende koppevaccine, der er egnet til vaccination af hele
befolkningen. Godkendelsen åbner væsentlige muligheder for vores
fremtidige forretning med den amerikanske regering ud over leverancer
til beredskabslageret.
* Som ventet blev vi tildelt en priority review voucher i forbindelse
med godkendelsen.
* Godkendelsen af vaccinen til også at omfatte abekopper skaber nye
kommercielle muligheder, som vil blive udnyttet i de kommende år, i
takt med at vi udvider den kommercielle infrastruktur for at kunne
varetage salg og distribution af vaccinerne, der overtages fra GSK.
* Der pågår et fase 3 lot-consistency forsøg med den frysetørrede
udgave af MVA-BN koppevaccinen. Forsøget er fuldt finansieret af
BARDA. Et tidligere fase 2 forsøg viste, at den frysetørrede version
og den flydende-frosne version af MVA-BN er bioækvivalente, hvorfor
FDA kun har krævet ét fase 3 forsøg til at understøtte godkendelsen
af den frysetørrede version, som forventes at finde sted i 2022.
* Produktionen af råvaccine i henhold til den igangværende kontrakt med
den amerikanske regering på frysetørret MVA-BN er påbegyndt og
forløber planmæssigt. Hovedparten af vaccinerne vil blive faktureret
i fjerde kvartal 2019 og bidrager med i alt USD 50 mio. til den
forventede omsætning for året.

Infektionssygdomme

* Udformningen af fase 3 forsøget for vores lovende RSV vaccinekandidat
til den ældre befolkning (?60 år) er nu på plads med FDA. Det
randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil i alt rekruttere
12.000 ? 14.000 personer over to sæsoner. Det endelige antal afhænger
af den uafhængige analyse, som vil blive foretaget af de første 6.000
personer, der rekrutteres i den første sæson. Den estimerede
omkostning for den første sæson er USD 40 mio. og såfremt udfaldet er
positivt, vil den følgende sæson medføre yderligere omkostninger på
USD 50-70 mio. Hvis effektmålet for den første sæson opnås, vil der
være ca. 75% sandsynlighed for at nå effektmålet for det samlede
forsøg. Forsøget er planlagt til at begynde forud for RSV-sæsonen i
2021. De første resultater foreligger i 2022 og en potentiel
godkendelse vil kunne ske i 2024.
* I oktober påbegyndte vi et fase 1 klinisk forsøg med MVA-BN® WEV, en
trivalent forebyggende vaccine mod tre varianter af hesteencephalit
virus: østlig (EEE), venezuelansk (VEE) og vestlig (WEE). Programmet
er finansieret af det amerikanske forsvar. Hesteencephalit virus er
en alphavirus, der spredes til heste og mennesker af myg, der er
smittet via fugle. Virussen kan medføre hjernebetændelse i ca. 5% af
de smittede. Siden oktober er der registreret 31 tilfælde, herunder 9
dødsfald i USA i det hidtil største udbrud af EEE.  Et vellykket fase
1 forsøg vil kunne føre til yderligere finansiering af den kliniske
udvikling frem mod godkendelse.
* Vores partnerskab med Janssen rummer mulighed for at udforske og
kommercialisere vores MVA-BN® platform inden for tre
infektionssygdomme; HPV, HIV og HBV. Et fase 1/2a forsøg med den
terapeutiske HPV-vaccine blev påbegyndt tidligere i år, og et fase
1/2a forsøg med hiv-vaccinen ventes at begynde i 2020. Disse
programmer samt vores igangværende ebolavaccineprogram med Janssen
repræsenterer tilsammen potentielle fremtidige milepælsbetalinger på
USD 1 mia. samt royalty-betalinger ved fremtidigt salg.
* Ebola fortsætter med at være i udbrud i den Demokratiske Republik
Congo, og Janssen har for nylig offentliggjort en donation på op mod
500,000 doser af Ad26.ZEBOV/MVA-BN Filo ebolavaccinen, der skal indgå
i tiltag for at stoppe udbruddet. Nabolandene Rwanda og Uganda har
også tilkendegivet deres hensigt om at bruge vaccinen, da der er
registreret smittetilfælde omkring grænsen. I Uganda blev et større
forsøg med vaccination af sundhedsarbejdere påbegyndt i august.
Vaccinen er til dato evalueret i mere end 6.500 personer i fase 1, 2
og 3 kliniske forsøg og Janssen planlægger at indsende en ansøgning
om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur
inden årets udgang.

Kræftimmunterapi

* I oktober opdaterede vi på udviklingsprogrammet for CV301, herunder
forsøget i blærekræft, der ikke opnåede det fastsatte effektmål for
at kunne udvide rekrutteringen i anden del af forsøget. Vi følger og
supporterer fortsat to igangværende, investigator-sponsorerede
forsøg, der undersøger kombinationen af CV301 og checkpoint-hæmmere i
tyktarms- og blærehalskirtelkræft, men selskabets fokus vil være
rettet mod BN-Brachyury og anvendelsen af intravenøs og intra-tumoral
vaccination.
* BN-Brachyury undersøges for øjeblikket i et fase 2-forsøg i patienter
med fremskreden chordoma-kræft. Dette forsøg, der også er udformet i
to dele, indikerede klinisk aktivitet i den første del, hvilket
muliggjorde udvidelse af rekrutteringen af patienter, der blev
fuldført for nylig. Afgørende resultater fra forsøget ventes inden
for de næste 12 måneder.
* Et planlagt fase 1 dosiseskaleringsstudie, der vil undersøge
sikkerheden af intravenøs vaccination med MVA-BN Brachyury i
patienter med brachyury-positive tumorer, vil blive påbegyndt
snarligtaf National Cancer Institute.

Kommerciel produktion

* Byggeriet af vores fyldefabrik skrider frem som planlagt, og vi
forventer at bygningen og produktionsudstyr står klar ved udgangen af
2019, som også vil være året med de største investeringer i projektet
med samlede projektinvesteringer på i alt ca. DKK 270 mio.
* Tilføjelsen af en stor-skala fyldelinje til vores eksisterende
bulkproduktion vil øge vores produktionskompetencer markant og
muliggør såvel integration af produkterne fra GSK, som fortsat
produktion for vores partnere, herunder opfyldelse af vores kontrakt
på koppevacciner med den amerikanske regering.
* For at understøtte samtidig produktion af forskellige produkter vil
vi investere i en ny, selvstændig renrumsfacilitet på vores
eksisterende produk...

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.