Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-18

BioArctic: BioArctic meddelar interimsresultat från Fas 1/2-studien med SC0806 för behandling av patienter med komplett ry...

Stockholm den 18 november 2019 - BioArctic AB (publ) (Nasdaq
Stockholm: BIOA B) meddelar idag interimsresultat från en Fas
1/2-studie med SC0806 för behandling av patienter med komplett
ryggmärgsskada. Ingen av patienterna uppvisade effekt i form av
elektriska impulser som passerar över skadeområdet efter behandling,
vilket anses vara en förutsättning för att patienten ska återvinna
motorisk funktion. Därmed är studiens primära effektmått inte
uppnått. Resultaten visar heller inga övertygande effekter på
studiens sekundära effektmått kring motorisk rörlighet, funktion
eller livskvalitet. Baserat på resultaten har BioArctic beslutat att
stoppa rekryteringen till den pågående Fas 1/2-studien och att inte
driva projektet inom kompletta ryggmärgsskador vidare efter det att
den sista patienten fullföljt studien. Detta påverkar inte BioArctics
forskning och utveckling av läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons och
andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.

BioArctics behandlingskoncept SC0806 är ett biologiskt nedbrytbart
implantat som opereras in i den skadade ryggmärgen med målet att
återställa funktionen. Implantatet innehåller tillväxtfaktorn FGF1
som är tänkt att stimulera återväxten av nervceller. De kanaler som
finns i implantatet vägleder nerverna över skadeområdet i ryggmärgen.
Prekliniska resultat visar på återväxt av nerver, överföring av
nervimpulser och förbättrad motorik. De banbrytande prekliniska
resultaten låg till grund för att BioArctic startade en klinisk Fas
1/2-studie med SC0806 i patienter med komplett ryggmärgsskada.

Fas 1/2-studien planerades att inkludera tre paneler med nio patienter
i varje, där sex patienter skulle behandlas med SC0806 och tre
patienter utgöra kontrollgrupp. De patienter som behandlats med
SC0806 har fått ett implantat inopererat följt av minst 18 månaders
intensiv träning i ett robotsystem för att stödja återväxten av
nerver och återuppbyggnad av de förlamade musklerna. Patienterna i
kontrollgruppen har endast genomfört träningen. I studien har
säkerhet och hur patienten tolererar behandlingen mätts. Den primära
effekten mättes med MEP (Motor Evoked Potential) som visar uppkomst
av elektriska impulser som passerar över skadeområdet. Sekundära
effektmått var bland andra rörlighet och känsel mätt med AIS
(American Spinal Injury Association Impairment Scale), andra
funktionsförändringar samt ett antal parametrar som skattats av
antingen sjukvårdspersonal eller patient.

Efter en första gynnsam säkerhetsutvärdering av den första panelen har
det nu gjorts en planenlig interimsanalys av effekt och säkerhet hos
de första nio patienterna efter 18 månaders rehabilitering. Ingen av
patienterna uppvisade elektriska impulser som passerar över
skadeområdet (MEP), vilket anses vara en förutsättning för att
patienten ska kunna återvinna motorisk funktion. Det noterades heller
ingen förbättring i rörlighet eller känsel (AIS). Resultat från
självskattningsformulären visade en tendens till temporärt minskad
smärta hos de patienter som behandlats med SC0806. Inga bestående
förbättringar sågs på övriga effektmått. Behandlingen och den
kirurgiska metoden visade godtagbar säkerhet i studien.

Baserat på resultaten har BioArctic beslutat att avsluta den pågående
Fas 1/2-studien med SC0806 och inga fler patienter kommer att
rekryteras till studien. En patient har opererats i studiens andra
panel och kommer erbjudas att fullfölja behandlingen med 18 månaders
träningsprogram.

"Epokgörande forskning på Karolinska institutet och Karolinska
Universitetssjukhuset har lett fram till det första försöket i
världen av ett helt nytt behandlingskoncept mot komplett
ryggmärgsskada. Trots vissa positiva effekter har ännu ingen av
patienterna återfått sin förlorade känsel eller rörelseförmåga. Jag
vill tacka patienter och personal som deltagit i studien och på ett
så engagerat sätt möjliggjort att detta behandlingsförsök med
tillväxtfaktor och nervimplantation kunnat testas. Det återstår för
vår del ytterligare analyser och utvärderingar för att se vad som kan
tas till vara för framtiden", säger professor Mikael Svensson,
huvudprövare i den kliniska studien av SC0806.

BioArctic har även beslutat att hela projektet SC0806 ska avslutas
efter att den sista patienten har fullföljt sitt träningsprogram.
Bolaget kommer fortsätta att fokusera på kärnverksamheten som består
av forskning och utveckling av läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons
och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.

"Även om det är nedslående att SC0806-behandlingen inte har den effekt
som de prekliniska resultaten indikerade så har vi med Fas
1/2-studien bidragit till ökad kunskap om ryggmärgsskadade patienter.
Vi kommer att avsluta studien på ett kontrollerat och ansvarsfullt
sätt och se till att värdefull kunskap som samlats in sprids till
övriga forskare världen över", kommenterar BioArctics vd Gunilla
Osswald.

Resultat från studien kommer att skickas in för publicering i lämplig
vetenskaplig tidskrift längre fram.

Fas 1/2-studien med SC0806 har erhållit finansiering från EU:s
forsknings- och utvecklingsprogram Horizon2020 (Grant Agreement No.
643853).

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, VD, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 18 november 2019, kl. 22.30 CET.

Om ryggmärgsskador

Ryggmärgsskador orsakas huvudsakligen av traumatiska händelser som
resulterar i partiell eller fullständig förlamning. En komplett
ryggmärgsskada innebär att patienten varken har någon känsel eller
kan åstadkomma någon viljestyrd rörelse nedanför skadan. Patienter
som drabbas av komplett ryggmärgsskada kan utöver förlamning även
lida av andra allvarliga symtom som neuropatisk smärta, inkontinens,
trycksår och sexuell dysfunktion. Skadan resulterar i avsevärt
försämrad livskvalitet och det finns idag ingen behandling att
tillgå.

En ryggmärgsskada gör att nervfibrerna nedanför skadenivån
tillbakabildas och därmed blir oanvändbara.

Om BioArctic AB

BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med
fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga
biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom
Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på
innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov.
Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala
universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget
tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både
Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie).
Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som
drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna
projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics
B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B).
www.bioarctic.se

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/bioarctic/r/bioarctic-meddelar-interimsresult...
https://mb.cision.com/Main/9978/2967449/1146454.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.