Du är här

2018-08-23

BioArctic: Delårsrapport januari - juni 2018

Positiva resultat från Fas 2b-studien med BAN2401 vid tidig Alzheimers
sjukdom

April - juni 2018

· Nettoomsättningen uppgick till 52,3 MSEK (32,0)
· Rörelseresultatet uppgick till 6,4 MSEK (2,5)
· Periodens resultat uppgick till 5,1 MSEK (2,3)
· Resultat per aktie uppgick till 0,06 SEK (0,04)
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -37,3 MSEK
(-27,6)

Januari - juni 2018

· Nettoomsättningen uppgick till 104,6 MSEK (58,2)
· Rörelseresultatet uppgick till 25,3 MSEK (3,9)
· Periodens resultat uppgick till 20,5 MSEK (3,4)
· Resultat per aktie uppgick till 0,23 SEK (0,05)
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -79,3 MSEK
(-66,0)

Väsentliga händelser under april - juni 2018

· Inklusionen av patienter med komplett ryggmärgsskada slutfördes
till den första av tre paneler i BioArctics pågående kliniska Fas
1/2-studie med SC0806

· BioArctic utvidgade forskningssamarbetet med Uppsala universitet
kring ny antikroppsteknologi för ökad passage över
blod-hjärnbarriären

· BioArctic meddelade förändringar i ledningsgruppen per den 1
september 2018

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Positiva 18 månaders resultat i Fas 2b-studien med BAN2401
omfattande 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom tillkännagavs
den 6 juli

· BAN2401 Fas 2b 18 månaders detaljerade resultat presenterades på
Alzheimer's Association International Conference 2018 (AAIC) den 25
juli i Chicago, USA

· BioArctic erhöll exklusiva rättigheter till att utveckla
antikroppsbehandlingar för Alzheimers sjukdom från ett
forskningsprojekt samägt med Eisai

· BioArctic erhöll godkännanden från myndigheter i Finland för
klinisk studie med SC0806 för patienter med komplett ryggmärgsskada

Finansiell sammanställning

+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|MSEK | apr| apr| jan-jun| jan-jun|jan-dec 2017|
| | -jun| -jun| 2018| 2017| |
| | 2018| 2017| | | |
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Nettoomsättning | 52,3| 32,0| 104,6| 58,2| 140,7|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Övriga intäkter | 3,6| 5,2| 15,0| 5,9| 19,0|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Rörelseresultat | 6,4| 2,5| 25,3| 3,9| 19,3|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Periodens resultat | 5,1| 2,3| 20,5| 3,4| 15,2|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Resultat per aktie, SEK ¹,² | 0,06| 0,04| 0,23| 0,05| 0,22|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Eget kapital per aktie, SEK | 7,46| 1,02| 7,46| 1,02| 7,22|
|¹,² | | | | | |
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Kassaflöde från den löpande | -37,3|-27,6| -79,3| -66,0| -135,3|
|verksamheten | | | | | |
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Kassaflöde från den löpande | -0,42|-0,44| -0,90| -1,05| -1,99|
|verksamheten per aktie, SEK | | | | | |
|¹.² | | | | | |
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Soliditet, % | 61,7%|10,0%| 61,7%| 10,0%| 55,8%|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Avkastning på eget kapital, %| 0,8%| 3,7%| 3,2%| 5,5%| 4,3%|
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+
|Antal utestående aktier, st |88 059|4 203|88 059 985|4 203 999| 88 059 985|
| | 985| 999| | | |
+-----------------------------+------+-----+----------+---------+------------+

¹ Inga potentiella aktier förekommer varför det inte finns någon
utspädningseffekt

² Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som
genomfördes den 1 augusti 2017

VD har ordet
Den 25 juli presenterade vår partner Eisai 18-månaders resultaten från
Fas 2b-studien med BAN2401 i 856 patienter med tidig Alzheimers
sjukdom vid Alzheimer's Association International Conference (AAIC) i
Chicago. De detaljerade resultaten från studien är mycket
uppmuntrande, då de visar dosberoende, kliniskt betydelsefulla och
statistiskt signifikanta effekter av BAN2401 på flera kliniska
effektparametrar, liksom på biomarkörer inklusive PET, i kombination
med en god tolerabilitetsprofil.

Vid analysen efter 18 månaders behandling visades effekt med en
dosberoende minskning av kognitiv försämring av ADCOMS. Den högsta
BAN2401-dosen, 10 mg/kg två gånger per månad, visade en signifikant
mindre grad av försämring på 30% jämfört med placebogruppen. En
statistiskt signifikant minskning av försämring på ADCOMS sågs även
så tidigt som efter 6 månaders behandling samt efter 12 månaders
behandling. Dosberoende förändringar av den väletablerade
kognitionsskalan ADAS-Cog sågs också med BAN2401, den högsta
dosgruppen, uppnådde en signifikant minskad grad av försämring på
47%.

För sjukdomsmodifierande behandlingar är det också viktigt att visa
effekt på biomarkörer som t ex amyloid. Kraftfulla signifikanta
biomarkör-effekter sågs för alla doser i studien. På den högsta dosen
var minskningen av amyloidinlagring i hjärnan via PET-analys cirka 70
enheter vid 18 månader uppmätt enligt centiloid-skalan. Medelvärde
vid studiestart var 74,5, observerat värde vid 18 månader var 5,5
enheter. Vid amyloid PET-analyser med visuell avläsning påvisade
BAN2401 efter 18 månader en dosberoende förbättring från
amyloidpositiv till amyloidnegativ status hos 81% av patienterna i
högsta dosgruppen.

En god tolerabilitetsprofil rapporterades också med BAN2401 i studien.
Detta är viktigt då patienterna börjar behandlas i ett tidigt skede
av sjukdomen.

Detta är den första studien i sen klinisk fas som visar potentiell
sjukdomsmodifierande effekt på kognition (och enligt flera olika
skalor) och biomarkörer med god tolerabilitetsprofil. Studien ger
nytt hopp för patienterna och deras anhöriga. Dessa positiva resultat
är också viktiga för BioArctic, Eisai och Biogen, liksom för
Alzheimerforskningen generellt.

Det långsiktiga och framgångsrika samarbetet med Eisai har även lett
fram till identifiering av ett helt nytt biologiskt mål där BioArctic
nyligen har erhållit exklusiva rättigheter till utveckling av
antikroppsbehandlingar för Alzheimers sjukdom.

Forskningssamarbetet med AbbVie inom Parkinsons sjukdom fortlöper väl
enligt den överenskomna projektplanen. Enligt samarbetsavtalet är
BioArctic huvudansvarig för den prekliniska forskningsfasen.
Parkinsonprogrammet har utvecklats väl och består av tre prekliniska
projekt; BAN0805, PD1601 och PD1602, samtliga antikroppar mot
alfa-synuklein. Under hösten fokuserar vi på att genomföra de
prekliniska aktiviteterna med BAN0805 så effektivt som möjligt i
förberedelserna för klinisk utveckling och ansökan om starten av
kliniska studier i USA (IND). Målsättningen är att starta den första
kliniska studien under 2019.

I april meddelade vi att inklusionen av patienter i den första av tre
paneler i bolagets pågående kliniska Fas 1/2 studie med
produktkandidaten SC0806, för behandling av kompletta
ryggmärgsskador, hade slutförts. BioArctic har nu även fått
godkännande av de finländska myndigheterna för att inkludera
finländska patienter. Detta innebär att patienter från Sverige,
Estland, Norge och nu även Finland kan rekryteras till de kommande
två panelerna i studien.

I maj fick BioArctic ta emot utmärkelsen SwedenBIO Award 2018, vilket
vi alla på företaget gladdes åt.

BioArctics viktigaste uppgift är att förbättra livskvaliteten för
patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Jag är stolt
över den positiva utvecklingen av vår projektportfölj. Dessutom kan
vi notera ytterligare en period med ett positivt finansiellt
resultat. BioArctic är väl rustat för att driva projekten vidare mot
våra mål och potentiella nya samarbeten i enlighet med bolagets
strategi.

Jag ser fram emot att fortsätta utveckla våra innovativa projekt inom
de tre behandlings-områdena, alla med stora medicinska behov, och
höstens alla viktiga aktiviteter. Slutligen vill jag framföra ett
tack till alla som har bidragit till BioArctics positiva utveckling.

Gunilla Osswald
VD, BioArctic AB
Kontakt
För ytterligare information vänligen kontakta:
Gunilla Osswald, VD, gunilla.osswald@bioarctic.se, tel 08 695 69 30
Jan Mattsson, CFO, jan.mattsson@bioarctic.se, tel 070 352 27 72
Presentation
BioArctic bjuder in till en audiocast med telefonkonferens (på
engelska) för investerare, analytiker och media idag den 23 augusti
kl 9:30 - 10:30 (CET). VD Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson
presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten för perioden
januari - juni 2018 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/bioarctic-q2-2018
Sverige: +46 8 566 426 63
Danmark: +45 354 455 75
Nederländerna: +31 207 168 416
Schweiz: + 41 225 675 548
Storbritannien: + 44 203 008 9814
Tyskland: +49 692 222 290 46
USA: +1 855 831 5946
Om BioArctic
BioArctic AB (publ) är ett forskningsbaserat biofarmabolag med fokus
på sjukdomsmodifierande behandlingar och diagnostik för
neurodegenerativa sjukdomar, som Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom. Bolaget utvecklar även en behandling för komplett
ryggmärgsskada. Bolaget fokuserar på nya typer av behandlingar inom
områden med stort medicinskt behov. BioArctic grundades 2003 baserat
på innovativ forskning vid Uppsala universitet.

I bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och erfarenhet av att
utveckla läkemedel från idé till marknad. Samarbeten med universitet
är av stor vikt för bolaget tillsammans med strategiskt viktiga
globala partners i både Alzheimer- och Parkinsonprojektet. BioArctic
bedriver i egen regi den kliniska utvecklingen inom området komplett
ryggmärgsskada. Genom långvariga samarbetsavtal med globala
läkemedelsbolag har BioArctic visat prov på hög kompetens och god
förmåga att leverera innovativa läkemedelsprojekt.

Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai sedan 2005.
Bolaget har ingått tre forskningssamarbetsavtal och två licensa...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.