Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-07-08

BIOGEN: LÄMNAR IN ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE I USA FÖR ADUCANUMAB

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) De båda läkemedelsbolagen Biogen och japanska Eisai har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande i USA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för aducanumab vid behandling av Alzheimers sjukdom.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Om aducanumab når ett godkännande skulle det bli det första läkemedlet som behandlar själva sjukdomen och inte bara symtomen av sjukdomen.

Ansökningen grundar sig på fas 3-studierna Emerge och Engage samt fas 1b-studien Prime. Som en del i ansökningsprocessen har Biogen även begärt att få en så kallad prioritetsöversyn.

Förutom ansökningen i USA har Biogen även dialog med läkemedelsmyndigheter i andra regioner inklusive Europa och Japan.

Aducanumab utgår från den så kallade amyloidhypotesen där det så kallade placket i hjärnan, amyloidbeta, tas bort.

Enligt den så kallade amyloidhypotesen är det när inlagringar av aminosyror i föreningar benämnda amyloidbeta ackumuleras i plack i hjärnvävnaden som driver på uppkomsten och utvecklingen av Alzheimers sjukdom. På senare år, i takt med att flera studier har misslyckats nå upp till sina primära mål, har amyloidhypotesen ifrågasatts bland vissa forskare.

Bioarctic utvecklar tillsammans med sin samarbetspartner Eisai den konkurrerande läkemedelskandidaten Ban2401. Deras läkemedelskandidat är däremot mer specifik än aducanumab då den riktar in sig på de toxiska formerna av amyloidbeta genom dess selektivitet för oligomerer/protofibriller.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.