Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-22

BIOGEN: PLAN ANSÖKAN OM MARKNADSGODKÄNNANDE MED ADUCANUMAB (NY)

(Lägger till: mer information samt bakgrund om aducanumab)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biogen planerar att lämna in en ansökan om
marknadsgodkännande i USA till läkemedelsmyndigheten FDA för
läkemedelskandidaten aducanumab vid behandling av alzheimers sjukdom. Ansökan
planeras att inlämnas tidigt under 2020.

Det framgår av ett pressmeddelande.

De nya planerna för läkemedelskandidaten aducanumab baserar sig på en ny
större analys av data i det studieprogram som Biogen beslutade att avbryta i
mars 2019.

De nya upptäckterna visar på att aducanumab är farmakologiskt och kliniskt
aktiv som bestäms av dosberoende effekter i att minska amyloid i hjärnan. I
den nya analysen av Emerge-studien i fas 3 nådde studien sitt primära mål om
en minskning av den kliniska försämringen av sjukdomen mätt enligt Clinical
Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

Biogens ansökan kommer att rikta in sig på behandling av en tidig from av
Alzheimers sjukdom. En delgrupp av patienter i Engage-studie som fick
tillräckligt hög exponering av aducanumab stödjer upptäckterna från
Emerge-studien.

Biogen utvecklar aducanumab tillsammans med japanska Eisai.

Bioarctic utvecklar den till aducanumab konkurrerande läkemedelskandidaten
Ban2401. Medan både aducanumab och Ban2401 riktar in sig på det som kallas
amyloid-beta (den huvudsakliga komponenten i amyloida plack) är Ban2401
selektivt för oligomerer/protofibriller. Protofibriller är den toxiska form
av amyloid beta-molekyler som enligt Bioarctic, med professor Lars Lannfelts
forskning i spetsen, anses medverka i den neurodegenerativa processen i
Alzheimers sjukdom.

När Biogen stoppade utvecklingen av aducanumab, som alltså är en konkurrent
till Bioarctics läkemedelskandidat Ban2401, den 21 mars sjönk Bioarctic med
26 procent för att dagen därpå tappa ytterligare 14 procent - sammantaget ett
tapp från cirka 118 kronor till drygt 75 kronor.

Strax efter klockan 13.30 på tisdagen hade Bioarctic stigit med nästan 48
procent cirka 95 kronor efter att Biogen meddelat att de ansöker om
marknadsgodkännande för aducanumab.

---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.