Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-04-23

Biotie Therapies Oyj: Biotie päivittää totsadenantin Faasi 3 ohjelman näkymiä

BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE
23.4.2015 klo 10.15

Biotie päivittää totsadenantin Faasi 3 ohjelman näkymiä

Biotie on edelleen täsmentänyt suunnitelmiaan Faasi 3 tutkimuksista, joissa
selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia
sairastavilla tilanvaihteluista kärsivillä potilailla. Faasi 3 ohjelma tulee
sisältämään kaksoisokkoutetun tutkimuksen, johon liittyy avoin
jatkohoitovaihe, ja mikäli tämän tutkimuksen tulokset osoittavat
totsadenantin olevan turvallinen ja tehokas, käynnistetään erillinen avoin
tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä lisää tietoa totsadenantin
turvallisuudesta.

Ohjelmaan tehtyjen muutosten ei odoteta vaikuttavan Yhdysvalloissa
jätettäväksi suunnitellun myyntilupahakemuksen jättöajankohtaan.
Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan kuitenkin olevan tutkimuksen
tilastollista voimaa vaarantamatta saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä,
eli alkuperäiseen suunnitelmaan verrattuna noin vuotta aikaisemmin.

Tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen osallistuu 450 potilasta, jotka
satunnaistetaan saamaan muiden Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg
totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen
päävastemuuttuja on muutos OFF-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24.
Toissijaisia vastemuuttujia ovat ON-ajan kesto ilman toimintakykyä haittaavia
pakkoliikkeitä, oireitten vaikeus arvioituna Unified Parkinson's Disease
Rating Scale -asteikolla, sekä tutkijalääkäreiden ja potilaiden
kokonaisarviot (Clinical Global Impression of Change ja Patient Global
Impression of Change). Kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun vaiheen
jälkeen potilailla on mahdollisuus 52 viikon avoimeen jatkohoitoon
totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen
keräämistä jatketaan. Potilasrekrytoinnin tähän Yhdysvalloissa, Kanadassa ja
tietyissä Euroopan maissa tehtävään tutkimukseen odotetaan alkavan vuoden
2015 puolivälissä. Tämänhetkisen arvion mukaan ja mainittuun otoskokoon
perustuen tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017
loppuun mennessä.

Mikäli totsadenantilla osoitetaan kaksoissokkoutetussa vaiheessa
tilastollisesti merkitsevä teho Parkinsonin taudin oireisiin
päävastemuuttujalla arvioituna, Biotie tulee käynnistämään erillisen avoimen
tutkimuksen, johon niin ikään osallistuu 450 Parkinsonin tautia sairastavaa
potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa lääkeviranomaisten
myyntilupahakemuksissa edellyttämä riittävä potilasmäärä. Lääkehoidon ja
turvallisuusseurannan kesto tässä avoimessa tutkimuksessa on yksi vuosi, ja
se tullaan niin ikään tekemään Pohjois-Amerikassa ja tietyissä Euroopan
maissa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tulevat saamaan 120mg
totsadenanttia kahdesti päivässä, joskin tutkija voi saavutettavan vasteen
mukaan muuttaa annoksen 60mg:aan annosteltuna kahdesti päivässä.

Turku, 23.4.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antavat:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Tietoja totsadenantista (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Joulukuussa
2012 valmistuneessa 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa totsadenantilla oli
kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus
Parkinsonin taudin oireisiin useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla
arvioituna. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kliiniseen kehitykseen.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai
EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat
Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3
ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu
kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, sekä
harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Biotie Therapies Oyj via Globenewswire

HUG#1913792

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.