Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-05-25

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta sovittu FDA:n kanssa SPA-menettelyssä

BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE
25.5.2015 klo 9.00

Biotie: totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta sovittu FDA:n kanssa
SPA-menettelyssä

Biotie Therapies on sopinut Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and
Drug Administration) kanssa totsadenantin Faasi 3 tutkimuksesta Special
Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä. Faasi 3 tutkimuksessa (TOZ-PD
-tutkimus) selvitetään totsadenantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen
verrattuna Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät
motorisista tilanvaihteluista levodopahoidon aikana.

SPA on FDA:n kanssa tehty kirjallinen sopimus tutkimuksen asetelmasta,
otoskoosta ja suunnitelluista tilastollisista analyyseista. SPA:ta voidaan
muuttaa vain toimeksiantajan ja FDA:n välillä tehtävällä kirjallisella
sopimuksella, tai jos FDA saa tietoonsa mahdollisia uusia
kansanterveydellisiä haittoja. Mikäli TOZ-PD -tutkimuksen tulokset ovat
myönteiset, sen odotetaan yhdessä aiemmin valmistuneen Faasi 2b tutkimuksen
kanssa muodostavan riittävän näytön totsadenantin tehosta tilavaihteluista
kärsivillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja voivan luoda
perustan Yhdysvalloissa jätettävälle myyntilupahakemukselle (New Drug
Application; NDA). Lopullisen myyntiluvan myöntäminen tulee riippumaan mm.
TOZ-PD -tutkimuksessa kokonaisuudessaan saaduista tuloksista.

TOZ-PD -tutkimus on luonteeltaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja
lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 450 Parkinsonin
tautia sairastavaa potilasta, jotka kärsivät motorisista tilanvaihteluista
levodopahoidon aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan muiden
Parkinson-lääkkeittensä lisäksi 60mg tai 120mg totsadenanttia tai
lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Tutkimuksen päävastemuuttuja
on muutos OFF-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Kaksoissokkoutetun
ja lumekontrolloidun vaiheen jälkeen potilailla on mahdollisuus 1 vuoden
avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla.

Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa sanoi: "Tavoitteemme on viedä
totsadenantti myyntilupaprosessin läpi ja potilaiden käyttöön, joilla on
tälle lääkkeelle merkittävä lääketieteellinen tarve. FDA:n kanssa tehty
sopimus on merkittävä uusi askel tätä tavoitetta kohti."

Turku, 25.5.2015

Biotie Therapies Oyj

Timo Veromaa
Toimitusjohtaja

Lisätietoja antaa:

Sijoittajasuhdepäällikkö Virve Nurmi
Puh. 02 274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com

JAKELU:

NASDAQ OMX Helsinki Oy
Keskeiset tiedotusvälineet
www.biotie.com

Tietoja totsadenantista (SYN115)

Totsadenantti on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a
-reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Totsadenantilla oli useilla ennalta määritellyillä tehomittareilla arvioituna
kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä vaikutus Parkinsonin
taudin oireisiin 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa, jonka tulokset
julkaistiin Lancet Neurology -lehdessä heinäkuussa 2014. Biotie odottaa, että
tutkimus tullaan hyväksymään toiseksi kahdesta avaintutkimuksesta, jotka
tarvitaan myyntilupahakemukseen Yhdysvalloissa. Totsadenantti on siirtymässä
Faasi 3 kliiniseen kehitykseen osana Yhtiön tuotesalkkua.

Tietoja Biotiestä

Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja
psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille
alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai
EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo
parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat
Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3
ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu
kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian, sekä
harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Biotie Therapies Oyj via Globenewswire

HUG#1923671

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.