Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-09-13

BIOVICA: FÖRLÄNGD TIDSLINJE PGA FDA-FÖRDRÖJNING

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) First North-listade cancerdiagnostikbolaget Biovicas förväntade tidslinje för sin uppdaterade 510(k)-ansökan till FDA har förlängts på grund av fördröjning av svar från myndigheten.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Då Biovica fortfarande väntar på erforderlig feedback från FDA har företaget inte kunnat skicka in sin uppdaterade ansökan ännu. Detta innebär att företaget med största sannolikhet inte kommer att få svar från FDA före slutet av september, som tidigare kommunicerats", heter det.

Efter att ha skickat in svaret till FDA är det förväntade resultatet antingen godkännande eller en begäran om att skicka in mer information.

"Det är naturligtvis olyckligt att FDA-processen är försenad. Orsaken är pandemisituationen och tyvärr utanför vår kontroll. Vi är redo att skicka uppdateringar till ansökan men måste ha tålamod och förståelse för hur pandemisituationen har påverkat behandlingstiderna hos FDA", kommenterar vd Anders Rylander.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.