Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-25

Biovica International AB: Analysguiden: FDA-besked styr tidplan

En ny klinisk studie pekar på att DiviTum kan användas för att
utvärdera klinisk effekt av bröstcancerbehandlingen palbociclib.
Bolaget bedömer att FDA kan klargöra krav på klinisk validering under
sommaren. Det styr tidplanen för marknadsgodkännande.

Biovica utvecklar ett test baserat på blodprov för att tidigt kunna
bedöma om en cancerpatient svarar på läkemedelsbehandling. Testet,
kallat DiviTum, bygger på att mäta aktivitet hos ett enzym som är
förknippat med celldelning i synnerhet i snabbväxande tumörceller.
Fokus ligger i första hand på spridd bröstcancer, vilket utgör en
betydande målpopulation och en potentiell mångmiljardmarknad.

Resultat från en genomförd studie som ger stöd åt DiviTums förmåga att
utvärdera effekt av bröstcancerbehandlingen palbociclib ska
presenteras på den stora cancerkongressen AACR i början av april.
Biovica fortsätter också att förbereda en ansökan om ett
marknadsgodkännande i USA enligt den så kallade 510k-processen.
Arbetet med teknisk validering är i slutskedet och Biovica väntar sig
att FDA i sommar kan ge ett besked om vilka krav myndigheten kommer
att ställa på den kliniska valideringen. Detta besked kommer i sin
tur att vara avgörande för tidplan och troligen även kostnad för
processen. Biovicas målsättning är att kunna använda resultat från
tidigare och pågående kliniska studier som underlag för ansökan,
vilket kan begränsa tid och kostnader för processen avsevärt. Planen
att lämna in ansökan till FDA mot slutet av detta år upprepades.

Ny ordrar har nyligen kommit in från forskningsmarknaden efter en tids
stiltje. Det medför att vi höjer försäljningsprognoser på kort sikt.
Detta i kombination med att jämförelseobjekt har värderats upp
påverkar vår värderingsmodell positivt. Vi höjer därför riskjusterat
motiverat värde i basscenariot till 23,7 kronor (22). Vi ser utfallet
i diskussionerna med FDA som den viktigaste värderdrivaren under de
närmaste tre till sex månaderna.

Läs hela analysen på Analysguiden
(https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-biovica-fda-bes...).
Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden
(https://www.aktiespararna.se/analysguiden).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/analysguiden-fda-b...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.