Du är här

2018-08-27

Biovica International AB: Biovica har genomfört supplement #1 till FDA med positivt resultat

Biovica International AB (publ) meddelar idag att bolaget har fått
positiv feedback från FDA när nästa steg i processen mot ett
godkännande genomförts. Feedbacken från FDA säkerställer att den
analytiska valideringen genomförs på ett sätt som motsvarar FDA's
krav så produkten kan bli 510k-godkänd.

Biovica har sedan tidigare kommunicerat om en genomförd pre-submission
till FDA där riskklass (II) och typ av process (510k pre market
notification) definierades. Idag rapporterar bolaget att även nästa
steg i processen, supplementary 1, är genomfört. Supplementary 1
omfattar hur analytisk validering ska genomföras och hur intended use
för produkten ska formuleras för att möta FDA's krav.

Baserat på feedbacken från FDA kommer Biovica genomföra analytisk
validering för att säkerställa testets prestanda. Parallellt med det
kommer en supplementary 2 till FDA att genomföras. Den omfattar hur
produkten ska valideras kliniskt. Därefter vidtar klinisk validering
av produkten genom studier på patienter innan FDA ansökan skickas in,
vilket beräknas ske i slutet av 2019 i linje med vad som tidigare
kommunicerats. Den kliniska valideringen kommer till stor del att
bygga på det redan pågående studieprogrammet.

Den amerikanska marknaden är en viktig marknad. På den amerikanska
marknaden introduceras många nya riktade behandlingar. Behandlingarna
hjälper dock inte alla så det är viktigt att det finns bra verktyg
för att selektera rätt behandling till rätt patient och snabbt
utvärdera om vald behandling har effekt. Idag sker grundläggande
utvärdering med bilddiagnostik efter 3-4 månader för att analysera
volymförändringar. DiviTum är utvecklad för att genom analys av ett
blodprov snabbt, inom 2-4 veckor, ge information om behandlingseffekt
och kan bidra till ökad kunskap om att patienten står på rätt
behandling och annars snabbare kan byta till en effektivare
behandling.

"Feedbacken från FDA är viktig för oss, så att vi kan genomföra
analytisk validering på ett sätt som säkerställer att vi når upp till
FDA's krav och i förlängningen får en 510k-godkänd produkt som kan
komma patienterna till nytta", säger Karin Mattsson, Ph.D. FoU
Direktör Biovica.

"Det är en stor framgång för Biovica att vi nu klarat ytterligare en
milstolpe i processen mot regulatoriskt godkännande på den
amerikanska marknaden. Denna process och dessa milstolpar är viktiga
för att vi ska kunna nå slutmålet, en godkänd produkt som kan bidra
till en individanpassad behandling för hormonpositiva
bröstcancerpatienter och därmed bästa möjliga behandlingsresultat.",
säger Anders Rylander, VD Biovica.

För mer information:

Anders Rylander, VD Biovica
tel.: +46 (0)18 444 48 35
email: anders.rylander@biovica.com

Denna information är sådan information som Biovica International AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg,
för offentliggörande den 27 augusti 2018 kl. 8.00 CET.

Bröstcancer

Varje år får cirka 8 000 svenska kvinnor bröstcancer. Omkring 1 av 10
kvinnor kommer att drabbas av bröstcancer och sjukdomen har blivit
något vanligare de senaste tjugo åren. Fyra av fem som får diagnosen
är äldre än 50 år. Cancer delas in i olika stadier från tidig/lokal
cancer till återfall/spridd cancer. Vid tidig upptäckt av bröstcancer
är prognosen god, fyra av fem är fortsatt i livet fem år efter
diagnosen. I EU och USA lever omkring 450 000 kvinnor med spridd
bröstcancer. På senare tid har forskningen kring de som får
återfall/spridd bröstcancer gått framåt. De som drabbas av spridd
bröstcancer kan erbjudas många olika, nya behandlingar som kan skjuta
på sjukdomsförloppet och minska tumörerna. Behandlingarna hjälper
dock inte alla så det är viktigt att det finns bra verktyg för att
selektera rätt behandling till rätt patient och snabbt utvärdera om
vald behandling har effekt. Idag sker grundläggande utvärdering med
bilddiagnostik efter 3-4 månader för att analysera volymförändringar.
DiviTum är utvecklad för att genom analys av ett blodprov snabbt,
inom 2-4 veckor, ge information om behandlingseffekt och kan bidra
till ökad kunskap om att patienten står på rätt behandling eller
annars snabbare kan byta till en effektivare behandling.

Marknadspotentialen för DiviTum®i USA och EU för spridd bröstcancer
uppskattas till ca 6 miljarder SEK av Biovica.

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i
syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum®
teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier
framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är
effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling
för cancerpatienter från första behandlingsdagen. Biovica samarbetar
med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som
utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485
certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska
Läkemedelsverket. Biovica är noterat på Nasdaq First North. Utsedd
Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/biovica-har-genomfo...
http://mb.cision.com/Main/14910/2600896/897608.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.