Du är här

2017-08-31

Biovica International AB: Delårsrapport kvartal 1: maj - juli 2017

Väsentliga händelser under första kvartalet
· Order om 1 MSEK från en global CRO (Contract Research Organisation)
· Nytt patent i Kina och förlängd patenttid i USA.

Övriga händelser under första kvartalet
· Tre bröstcancerstudier genomförda och manuskript inskickade
förväntas publiceras första halvåret 2018

· FDA pre-submission genomförd - plan för regulatoriskt godkännande
uppdaterad

· Organisationen förstärk med två nya medarbetare med erfarenhet av
diagnostik- och produktionsutveckling

Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Patent godkänt i Indien och Norge.

Q1 2017-2018 Biovica
(http://mbpublicbinaryproxy/Public/14910/2336319/8c1da5af6030237a.pdf)Q1
2017-2018 Biovica
(http://mbpublicbinaryproxy/Public/14910/2336319/8c1da5af6030237a.pdf)Q1
2017-2018 Biovica
(http://mbpublicbinaryproxy/Public/14910/2336319/8c1da5af6030237a.pdf)VD
har ordet

Biovica fortsätter sin positiva utveckling under första kvartalet
2017/2018. Arbetet är fokuserat på att ta DiviTum till marknaden som
en dynamisk biomarkör som visar vad som händer i cancertumörer under
behandling. På så sätt kommer Biovica med sina test bidra till att
cancerpatienter får bästa möjliga behandling från dag ett.

Vi kan glädjande konstatera att vi har återkommande försäljning som
under kvartalet uppgår till drygt 1 MSEK. Biovicas test DiviTum
används på forskningsmarknaden för utveckling av nya läkemedel,
vilket ger intäkter och viktig kunskap för Biovica. Det är ett
viktigt steg på vägen för att nå den kliniska marknaden där den stora
potentialen finns.

Inom bröstcancerområdet har Biovica ett omfattande kliniskt
studieprogram med ledande onkologer i USA och Europa. Syftet är att
generera dokumentation som påvisar produktens prestanda och värde.
Det är avgörande för att skapa en efterfrågan och tjäna som underlag
för nödvändiga regulatoriska godkännande och kostnadsersättning i
sjukvårdssystemen.

Totalt sett omfattar vårt pågående studieprogram inom bröstcancer nu 1
500 patienter, vilket ger kommande resultat den tyngd som krävs för
att etablera en ny biomarkör och teknik på marknaden. Vi har pågående
diskussioner med ett flertal ledande cancerinstitut och Key Opinion
Leaders (KOL's) som förväntas leda till ytterligare strategiska
samarbeten inom detta område.

Under kvartalet har tre bröstcancerstudier färdigställts och skickats
in till välrenommerade vetenskapliga tidskrifter och konferenser med
stor räckvidd och påverkan. Dessa resultat förväntas presenteras
under första halvåret 2018.

Vår produkt har potential att utvärdera effekten av insatt behandling
av all typ av spridd cancer, inte bara bröstcancer. Enligt våra
uppskattningar står bröstcancer för ca 20% av alla patienter som
lever med spridd cancer.

Därför är det glädjande att vi även kunnat visa på goda resultat
utanför bröstcancerområdet. Biovicas resultat publicerades i april på
den stora AACR-konferensen. Där presenterade Dr. Shapiro från Dana
Farber Cancer Institute positiva resultat på två stora cancerformer,
lungcancer och mag- och tarmcancer.

Vi har genomfört en s.k. pre-submisson till FDA och fått feedback som
är värdefull för vårt arbete att nå regulatoriskt godkännande i USA.
Baserat på feedbacken fortsätter arbetet enligt plan för att skicka
in en 510k-ansökan till FDA under 2019.

För att genomföra den planen har organisationen förstärkts ytterligare
med två nya medarbetare med lång erfarenhet inom utveckling av
diagnostik och av skalbara produktionsprocesser.

Framgent kommer arbetet för att marknadsintroducera DiviTum fokuseras
på:

· Utveckla och genomföra det pågående kliniska studieprogrammet inom
spridd bröstcancer för att påvisa produktens värde, skapa efterfrågan
och nå kliniska marknaden.

· Utvidga kommersiella samarbeten för att generera intäkter.
· Utveckling av processer och produkt för att möta regulatoriska
krav.

Vår affärsplan syftar till att etablera Biovica som ledande bolag inom
området biomarkörer för bästa behandlingsutfall för patienter med
cancer. Ett område med både stor mänsklig och kommersiell potential
och där vi har tagit ett antal steg mot att nå det målet.

Anders Rylander

Verkställande direktör

Q1 2017-2018 Biovica
(http://mbpublicbinaryproxy/Public/14910/2336319/8c1da5af6030237a.pdf)

För ytterligare information, kontakta:

Anders Rylander, VD Biovica
Tel.: +46 (0)18 444 48 35
Email: anders.rylander@biovica.com

Cecilia Driving, CFO
Telefon +46 (0)73 125 92 47
E-post: cecilia.driving@biovica.com

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s
försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2017 kl. 08.35 CET.

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i
syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum®
teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier
framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är
effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling
för cancerpatienter från första behandlingsdagen. Biovica samarbetar
med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som
utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485
certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska
Läkemedelsverket. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/delarsrapport-kvart...
http://mb.cision.com/Main/14910/2336319/716156.pdf
http://mb.cision.com/Public/14910/2336319/b9ced1f06f506f1d.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.