Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-03-12

Biovica International AB: DiviTum - första studien publicerad på CDK4/6-hämmare mot kliniskt utfall

Period: maj-januari 2019/2020

tkr kv 3 kv 3 maj-jan 19/20 maj-jan 18/19 maj-apr 18/19
19/20 18/19
Nettoomsättning 55 288 1 671 1 269 3 005
Rörelseresultat -7 -5 -19 520 -15 346 -21 718
433 780
Periodens -7 -6 -19 540 -15 636 -21 556
resultat 515 045
Resultat per -0,31 -0,34 -0,87 -0,87 -1,18
aktie ef utspäd

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

· Förstärker med Otti Bengtsson Gref ny FoU-direktör och Henrik
Winther SVP Business Development från januari 2020.

· Ytterligare resultat där DiviTum® validerats som en dynamisk
biomarkör för monitorering av spridd bröstcancer i samarbete med
Institut Curie i Paris presenterade på San Antonio Breast Cancer
Symposium i december 2019

· Nya studieresultat visar att DiviTum® är en prognostisk markör vid
operabel bröstcancer presenterade på San Antonio Breast Cancer
Symposium i december 2019

· Clinical Cancer Research publicerade studiedata från TREnd-studien
med DiviTum®. De nya resultaten visar att förändring i TK-nivåer en
månad efter behandlingsstart kan användas för att utvärdera
behandlingseffekt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· FDA-ansökan för DiviTum® beräknas ske i tredje kvartalet 2020 och
inte som tidigare meddelat i mitten av 2020.

Audiocast/webbsändning

När: 12 mars, 2020 kl. 10.00

Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q3-2019-2020 alternativt

SE: +46850558352 / DK: +4578150110 / UK: +443333009263 /

US: +18335268398

Hur: på engelska

VD har ordet

Under kvartalet har vi åstadkommit betydande framsteg inom våra
prioriterade områden; regulatorisk process, kliniska studier och
kommersiella aktiviteter.

Vi har en klar bild av FDAs krav för att DiviTum ska kunna erhålla ett
marknadsgodkännande som ett verktyg för monitorering av behandlingar
mot spridd bröstcancer i USA.

Det är glädjande att meddela att resultaten från den analytiska
valideringen uppfyller de krav vi satt. Parallellt med den analytiska
valideringen har samtliga prover från SWOG analyserats för en
kommande publikation.

På grund av leveransförseningar av en komponent som ingår i produkten
har produktionen försenats. Dessa problem är nu lösta och det innebär
att den analytiska valideringen kommer att färdigställas under andra
kvartalet. Vår målsättning är att lämna in 510(k)-ansökan om
marknadsgodkännande till amerikanska FDA, i tredje kvartalet 2020.

Kliniska resultat bekräftade och stärkta med nya studier
När det gäller våra kliniska studier har vi i kvartalet presenterat
nya resultat inom spridd bröstcancer som pekar i samma riktning som
tidigare; det vill säga DiviTum är ett värdefullt verktyg för att
patienter ska få bästa möjliga utfall av sin behandling. Jag vill
framförallt lyfta fram en av de studier som presenterades på världens
största kongress med fokus på bröstcancer, SABCS, San Antonio Breast
Cancer Symposium, 10-14 december. Studien, som baseras på över 100
patientprover, gjordes i samarbete med det globalt erkända Institut
Curie och visar på DiviTums förmåga att övervaka behandlingseffekten
hos kvinnor med spridd bröstcancer. Studien stöder resultaten från
TREnd-studien som presenterades tidigt 2019 och ger oss stort
förtroende i våra planer att göra DiviTum till en väletablerad
biomarkör vid spridd bröstcancer.

Även inom operabel bröstcancer har vi under kvartalet meddelat studier
som upprepar resultaten från tidigare mindre studier. Framförallt
vill jag lyfta fram en studie som visar prognostisk effekt av
DiviTum, vilket gör att risken för återfall kan bedömas. Studien som
också den presenterades vid SABCS i december genomfördes på över 600
patientprover och tillsammans med Nismans banbrytande studie i Israel
2010 innebär det att vi nu har data på över 800 patienter. Efter
utgången av kvartalet publicerades dessutom resultaten från en studie
av forskare vid Lunds Universitet i den väl ansedda tidskriften
Scientific Report. Resultaten stödjer att DiviTum kan användas som
ett verktyg för att snabbare utvärdera behandlingseffekt men också
som ett prognostiskt verktyg. I dagsläget ligger vårt fokus på spridd
bröstcancer, men på sikt är utvecklingen av ytterligare
applikationsområden för DiviTum naturligtvis intressanta.

Förstärkt ledningsgrupp
Under kvartalet förstärkte vi organisationen med Otti Bengtsson Gref
som ny FoU-direktör och Henrik Winther som senior
affärsutvecklingschef. Deras kompetens och erfarenhet av att
utveckling, produktion, regulatoriskt godkännande och
kommersialisering av diagnostiska produkter är en mycket värdefull
tillgång för Biovica och de är viktiga pusselbitar i vår fortsatta
marknadsexpansion. Inom Biovica har vi nu en närmast unik kombination
av vetenskaplig kompetens och kommersiell erfarenhet.

Vi redovisar goda studieresultat och arbetar mot en lansering av
produkten på den amerikanska marknaden i början 2021 och utvalda
europeiska marknader kort därefter. Ju större kännedomen är om
DiviTum vid tiden för ett marknadsgodkännande, desto snabbare kan
testet nå sin fulla kommersiella potential.

Vi har en unik produkt som möter ett viktigt behov på en attraktiv och
stor marknad och bitarna finns på plats för att ta Biovica till nästa
nivå. Jag vill passa på att tacka aktieägare och personal för det
förtroende som givits oss och det goda arbete som utförts. Jag ser
fram emot den fortsatta resan med er alla.

Anders Rylander, Verkställande direktör

Mer information
Anders Rylander, VD Biovica
Mobil: +46 (0) 761 61 21 90
E-post: anders.rylander@biovica.com

Cecilia Driving, EVP CFO/HR/IR Biovica
Tel.: +46 (0)73 125 92 47
E-post: ceclia.driving@biovica.com

Denna information är sådan information som Biovica International AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg,
för offentliggörande den 12 mars 2020 kl. 08.00 CET.

Biovica - Bästa behandling från dag ett
Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade test i syfte att
utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Genom att mäta en biomarkör
som finns i blodet ger Biovicas test DiviTum® ett mått på
celltillväxten. Testet har i flertalet kliniska studier framgångsrikt
tidigt lyckats besvara om den behandling som satts in är effektiv.
Det första applikationsområdet för DiviTum är behandlingseffekt vid
spridd bröstcancer. Biovicas vision är att alla cancerpatienter ges
en optimal behandling från första dagen. Biovica samarbetar med
världsledande cancerinstitut och läkemedelsbolag. DiviTum är CE-märkt
och registrerat hos svenska Läkemedelsverket. Biovicas aktie handlas
på Nasdaq First North Growth Market (BIOVIC B). FNCA Sweden AB är
bolagets Certified Adviser, info@fnca.se, 08-528 00 399. För mer
information, besök gärna www.biovica.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/divitum--forsta-st...
https://mb.cision.com/Main/14910/3057534/1209764.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.