Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-09-09

BONESUPPORT: RESULTAT FRÅN FORTIFY-STUDIE ICKE-KONKLUSIVA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bonesupport, som är verksamma inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar att resultaten från bolagets Fortify-studie är icke-konklusiva och att den primära säkerhetsparametern för Cerament G uppfylldes.

Den primära sammansatta effektparametern var 64 procent i behandlingsgruppen (Cerament G) och 66 procent i kontrollgruppen, "icke-signifikant skillnad". Ingen av sekundärparametrarna var konklusiv.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Det allvarliga trauma som patienter med öppna skenbenfrakturer G-A II-IIIB har utsatts för är känt för att resultera i stor variation avseende benläkning, infektionsincidens och läkning av mjukvävnad. Ändå är misslyckandet med att nå slutsatser från studiedata både överraskande och en besvikelse", skriver Bonesupport.

Bonesupport kommer att arbeta med det amerikanska läkemedelsverket, FDA, för att granska möjliga regulatoriska vägar framåt för Cerament G för indikationen trauma.

Andelen studieobjekt som avslutade studien i förtid, definierad som skillnaden mellan inkluderade och avslutade patienter, var 29 procent och patienter som avvek under uppföljningen ("lost to follow up") var 18 procent för behandlingsgruppen samt 9 procent för kontrollgruppen. Att studieobjekt lämnar studier i förtid är vanligt vid traumastudier, heter det.

Endast 143 studieobjekt av 201 inkluderade kvalificerade för utvärderingen av den primära sammansatta effektparametern vid uppföljningen 12 månader senare. Den "väldigt höga" andelen av studieobjekt som lämnade studien i förtid innebär att Fortify inte uppnår kraven för en PMA-ansökan.

Bonesupport bjuder in till ett konferenssamtal och en online-presentation fredag 10 september klockan 10 för att presentera och svara på frågor.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.