Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-08

BOULE DIAGNOSTICS: HAR FÅTT VARNINGSBREV FRÅN FDA (OMS)

(Omsändning: skickades första gången fredag kväll)

STOCKHOLM (Direkt) Diagnostikbolaget Boule Diagnostics dotterbolag Boule
Medical har på fredagen mottagit ett varningsbrev från amerikanska
hälsovårdsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrunden är en rutininspektion av Boules instrumenttillverkning i Sverige i
maj 2018 och då fick Boule ta emot "observationer" från FDA.

"Boule har dedikerat avsevärda resurser till att åtgärda dessa observationer,
och har återkommit till FDA med åtgärdsplaner enligt tidtabell och har
implementerat förbättrade procedurer enligt planerna. Enligt varningsbrevet
är de implementerade åtgärderna inte tillräckliga och ytterligare
dokumentation av implementering och genomförd personalutbildning enligt de
nya procedurerna, samt genomgång av historik, krävs", skriver bolaget.

Boule Diagnostics skriver att denna fråga har högsta prioritet i företaget och
bolaget avser att till fullo samarbeta med FDA för att åtgärda problemen och
att efterleva alla relevanta FDA-regler.

Varningsbrevet begränsar inte produktion eller försäljning av produkter,
påpekar även bolaget.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.