Du är här

2017-05-17

BrainCool: BrainCool inleder lansering av IQool system i USA

BrainCool AB (publ) tillkännager idag i USA det marknadsgodkännande
för IQool System 510(k) på den amerikanska marknaden som bolaget har
erhållit från FDA och som aviserades i Sverige i förra veckan.
Beskedet riktar sig bland annat till den medicintekniska marknaden,
sjukhus och branschtidningar.

Det blir startpunkten på lanseringen av bolagets första produkt i USA.
IQool System säljs i Europa under varumärket BrainCool System.

Lanseringen i USA kommer nu att inledas och intensifieras med
målsättning att under året skapa ett antal referenskunder. Bolaget
har även ingått två samarbeten för att snabbt etablera sig på
marknaden. På den medicinska sidan kommer BrainCool samarbeta med
University of Pittsburgh för att etablera klinisk dokumentation för
IQool System genom en klinisk studie i två steg. Som steg ett kommer
40 patienter utvärderas för att påvisa produktens effekt och ett
antal användarfaktorer. I steg två utförs en randomiserad jämförande
studie mot en av huvudkonkurrenterna. Studierna kommer att utgöra
viktiga referenser och klinisk dokumentation för IQool System. Steg 1
förväntas slutföras inom 6 månader efter etikgodkännande som nu är
inlämnat.

På den kommersiella sidan kommer BrainCool initialt att fortsätta och
fördjupa samarbetet med Boston Medtech Advisors (BMTA). I ett första
skede kommer BMTA tillsammans med bolaget att bearbeta marknaden för
IQool mot alla intressenter som medverkade i den marknadsundersökning
som BMTA på uppdrag av BrainCool genomförde i USA under 2016. Genom
samarbetet med BMTA har vi redan en dialog med ett stort antal
klinker och kan snabbt aktivera kostnadseffektiva aktiviteter för att
etablera försäljning.

Undersökningen kring medicinsk kylning, som inleddes i december 2015
och finansierades av forskningsbidrag, slutfördes i höstas. Den
konstaterade att 70 procent av sjukhusen i USA har ökat användningen
av medicinsk kylning vid hjärtstopp de senaste fem åren. Marknaden
enbart i USA uppskattas till drygt 290 miljoner dollar årligen varav
system svarar för 68 miljoner dollar och kylplattor/katetrar står för
225 miljoner dollar. Antalet patienter som behandlas med medicinsk
kylning uppskattas till 100 000 årligen. Marknaden bedöms växa
kraftigt över de kommande åren, både i form av ökad användning och
fler indikationer.

Undersökningen omfattade 40 sjukhus i 37 städer och 26 stater. 50
procent av underlaget var stora sjukhus (400-1000 vårdplatser) och 50
procent mellanstora sjukhus (100-400 vårdplatser). Vid nästan alla
större sjukhus används medicinsk kylning vid hjärtstopp medan ett
avsevärt antal medelstora sjukhus också använder behandlingsmetoden.

Mer än 70 procent av sjukhusen använder kylplattor medan 25-30 procent
använder intravenös behandling med kateter. Vid 90 procent av
sjukhusen kyls patienterna ned i 1-3 dagar med en användning av 1,5
kylplattor i genomsnitt per patient.

- Med FDA:s godkännande av IQool öppnar sig en potentiellt stor och växande marknad för BrainCool , säger bolagets VD Martin Waleij i en kommentar.

Den amerikanska releasen bifogas nedan i sin helhet.

FOR IMMEDIATE RELEASE

Date: May 17, 2017

Contact: Martin Waleij, +46 733 93 70 76, martin.waleij@braincool.se;
Lisa Owens, 210-601-6647, LisaMMOwens@gmail.com

European Medical Device Firm BrainCool AB

Enters US Market with 510(k) Clearance from FDA for

IQoolTM System for Temperature Management

[May 17, 2017 - Lund, Sweden] European medical device firm BrainCool
AB has received 510(k) clearance from the US Food and Drug
Administration (FDA) to market its first product in the United
States, the IQoolTM System, with an indication for use of temperature
reduction in adult patients when clinically indicated.

The IQool System is a next-generation precision surface cooling system
intended for temperature management with a focus on three independent
anatomical zones: head/neck, thigh and torso. The IQool System
quickly and effectively cools adult patients when clinically
indicated using easy-to-apply non-stick adhesive pads prefilled with
BCCOOL (a non-toxic and bacteria-static cooling agent) that are
attached to an automated chiller. The IQool engages within seconds,
allowing clinicians in a variety of settings to manage patient
temperature quickly and effectively.

"Precise and tolerable temperature management can be critical in
achieving positive patient outcomes in a large variety of clinical
settings. The patented IQool System is designed to work with both
sedated and conscious patients, and works with several independent
cooling zones of the body to maximize its effectiveness," commented
BrainCool CEO Martin Waleij.

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (AktieTorget:
BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on
next-generation temperature management systems. The technology
platform both cools and warms patients using focused anatomical zones
as opposed to whole body applications such as cooling blankets.
BrainCool dramatically advances the temperature management standard
of care by delivering a physically-targeted, speed-driven temperature
management system designed to be easy to use and effective. The
company currently markets a number of CE-marked devices in Europe
addressing therapeutic hypothermia for cardiac arrest and stroke
(BrainCoolTM and RhinoChillTM), with products focused on oncology,
traumatic brain injury and pain management currently in development.

###

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to
make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The
information was submitted for publication, through the agency of the
contact person set out herein, on May 17, 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-inleder-lansering-av-iqo...
http://mb.cision.com/Main/11624/2267833/675890.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.