Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-09

BrainCool: BrainCool lämnar in underlag till amerikanska FDA för att nå ett framtida godkännande av RhinoChill® på USA...

BrainCool AB har lämnat in underlag, en s.k. "pre-submission request",
inför ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten US Food and
Drug Administration (FDA) för produkten RhinoChill®. Syftet med mötet
är att tillsammans med myndigheten definiera formerna för ett
framtida marknadsgodkännande av RhinoChill® i USA.

RhinoChill® är en CE-märkt medicinteknisk produkt som möjliggör snabb
nedkylning av hjärnan, genom att kylmedel sprayas in i näsan via två
katetrar, en i vardera näshåla. Produkten består av ett portabelt
kylsystem och av engångsartiklar (katetrar).

RhinoChill® använder kylmediet perfluorohexane (PFH), som används i
andra medicinska

sammanhang och klassas då i vissa fall som ett läkemedel. Med
RhinoChill® kan behandling sättas in redan före ankomst till sjukhus.
BrainCool AB har starkt patentskydd för i princip all kylning med
kylmediet PFH.

BrainCool AB fick under våren 2017 besked av FDA om ett så kallat De
Novo 510 (k)-förfarande för behandling av migrän med bolagets produkt
RhinoChill® System. Avsikten med migränprojektet är att få produkten
FDA-godkänd för denna indikation.

I underlaget som lämnats in för det kommande mötet med FDA ingår bland
annat en betydande klinisk dokumentation med säkerhetsdata för
produkten som insamlats i Europa. Mötet är planerat att äga rum under
det första kvartalet 2018, då även den pågående Princess-studien
kommer att vara färdigrekryterad.

VD Martin Waleij kommenterar;

-BrainCools möten under våren 2017 med amerikanska Food and Drug
Administration (FDA) och deras avdelning "office for combinations
products" resulterade i att FDA klassificerar RhinoChill® som en
medicinteknisk produkt. Det är en stor framgång för BrainCool att få
detta erkännande inom 6 månader efter förvärvet av RhinoChill®.

-Produkter inom hjärnkylning har hittills främst använts för
behandling av patienter med hjärtstillestånd. BrainCool avser att
registrera RhinoChill® för generell hypotermibehandling. Det innebär
att behandling kan ske även inom andra neurologiska områden som
traumatisk hjärnskada - TBI (traumatic brain injury). Ett bredare
marknadsgodkännande skulle även gynna bolagets produkt PolarCap®, vid
behandling av mild TBI eller hjärnskakning.

Viktiga synergier mellan RhinoChill® och IQool® System/BrainCool™
System

RhinoChill® kyler snabbt ned hjärnan varvid effekten varar ett fåtal
timmar. Den snabba nedkylningen är en viktig fördel jämfört med
konkurrerande produkter. Bolagets första produkt IQool®
System/BrainCool™ System kompletterar därför RhinoChill® väl,
eftersom den erbjuder andra fördelar i form av noggrann kontroll av
kroppstemperaturen under hela behandlingsperioden, dvs 72 timmar
eller mer, samt en patentskyddad teknik för att undvika
frossbrytningar. BrainCool AB erhöll marknadsgodkännande i USA för
IQool® System i somras.

Marknadsmässigt kan det vara en fördel att kombinera RhinoChill® med
IQool® System/BrainCool™ System för behandling vid hjärtstopp samt
andra applikationer som TBI.

VD Martin Waleij kommenterar;

-På USA-marknaden ser vi ett växande intresse och ökad klinisk
användning av hypotermi vid traumatisk hjärnskada och stroke.
BrainCool har därför i samarbete med ett universitetssjukhus
genomfört ett antal djurstudier med RhinoChill® inom TBI. Studierna
är finansierade av den amerikanska försvarsmakten. Bolaget har även
haft möten med FDA tillsammans med representanter för försvarsmakten
gällande denna indikation. Det amerikanska försvaret har finansierat
studierna och möten med FDA med cirka 150,000 USD, vilket är ett
styrkebesked för produkten RhinoChill®.

Ett generellt godkännande av RhinoChill® för hypotermibehandling
skulle öppna upp även för marknadsföring av BrainCools produkter vid
behandling av allvarlig och mild TBI, vilka utgör en betydande
marknad. RhinoChill® behandlar allvarligt skadade patienter
(medvetslösa eller nedsövda) medan PolarCap® behandlar vakna
patienter.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-lamnar-in-underlag-till-...
http://mb.cision.com/Main/11624/2386989/748984.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.