Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-04-06

BrainCool: BrainCool System erhåller marknadsgodkännande för BrainCool System i Australien

Läkemedelsverket i Australien (TGA) har godkänt BrainCool System för
marknadsföring och försäljning i Australien.

Marknadsgodkännandet sker efter att TGA i december 2016 valde ut
BrainCool System för en audit ("revision"), där en av
huvudanledningarna var de risker för infektioner som andra företags
olika hypotermisystem har medfört som har vatten som kylmedium.

Efter nya incidenter med infektioner har TGA den 6 mars utfärdat en
product saftey review för ett antal godkända produkter på marknaden
(https://www.tga.gov.au/alert/infections-associated-heater-cooler-devices
).

Att BrainCool System erhållit marknadsgodkännande under denna period
ser vi som en bekräftelse på att den kliniska dokumentation att vårt
kylmedium inte medför någon bakterietillväxt är tillfredställande.

BrainCool System använder ett kylmedium som inte har någon form av
bakterietillväxt, och därmed inte medför någon risk för infektioner.

I samråd med Aktietorget handelsstoppades aktien i BrainCool AB under
sista timmen igår, då marknadsgodkännande kommunicerades på internet
på TGA hemsida under eftermiddagen, innan bolaget hade erhållit
meddelande om godkännandet från myndigheten.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 6 april 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-system-erhaller-marknads...
http://mb.cision.com/Main/11624/2233617/653981.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.