Du är här

2017-09-07

BrainCool: Intresset för BrainCools brittiska migränstudie över förväntan vilket bidrar till att kostnaden blir lägre ...

BrainCool AB (publ) initierade, som tidigare aviserats, två kliniska
studier inom behandling av migrän i Storbritannien respektive i
Nederländerna under våren 2017. Patientrekrytering till de båda
studierna inleddes under sommaren och flera patienter har inkluderats
vid den första kliniken i respektive studie. Intresset för att delta
i de kliniska prövningarna i Storbritannien har vida överträffat
förväntningarna med över 300 intresseanmälningar på kort tid.

Avsikten var att den ena studien skulle genomföras vid fyra olika
kliniker i Storbritannien. BrainCool har till följd av det stora
intresset beslutat att patientunderlaget är tillräckligt för att
genomföra studien vid enbart tre kliniker. Det innebär att kostnaden
för studien blir lägre än planerat. BrainCool kan även avisera att
ytterligare två kliniker, Sunderland Hospitals NHS FT i Sunderland
och Royal Victoria Infirmary i Newcastle, har erhållit lokalt
etikgodkännande för studien. Studien har tidigare erhållit nationellt
etikgodkännande från National Health Service (NHS) och ett lokalt
godkännande inom regionen Cumbria.

Den brittiska studien är en klinisk multicenterstudie som utvärderar
behandling av migränpatienter med medicinsk kylning i hemmiljö med
bolagets produkt RhinoChill. Studien, som finansieras av BrainCool
och leds av Dr Jitka Vanderpol, neurolog vid Cumbria Partnership NHS
Foundation Trust, är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad och
placebokontrollerad multicenter-studie om totalt 90 patienter. Det
primära målet i studien är att uppnå smärtfri status efter 2 timmars
behandling.

Studien inriktas på patienter med episodiska migränanfall vilket
innebär 1-15 anfall per månad. Studien sker i tre olika faser, en
intervju- och screeningprocess på 30 dagar för utvärdering om
episodiska anfall, därefter en behandlingsperiod på 6-8 veckor och
slutligen en utvärderingsprocess av resultaten. En rapport över
studien förväntas kunna publiceras hösten 2018.

Den första kliniken Penrith Cumbria påbörjade som nämnts
patientrekrytering under sommaren. Sunderland och Newcastle påbörjar
nu rekryteringen efter etikgodkännandena.

VD Martin Waleij kommenterar:

- Den engelska migränstudien har mött ett mycket stort intresse vilket är glädjande, samtidigt som det vittnar om ett tydligt medicinskt behov av effektiv behandling av migrän.

Det stora intresset bland migränpatienter har även skapat en betydande
uppmärksamhet i bland annat lokala media.

Migränstudien ligger också till grund för ett De Novo 510-förfarande
med amerikanska FDA som även godkänt att studien kan utföras på
endast tre kliniker. Förändringen av antalet kliniker innebär således
ingen inskränkning avseende den regulatoriska processen eller för en
kommande vetenskaplig publikation baserat på studieresultaten.

Den holländska studien utvärderar migränbehandling i sjukhusmiljö

Studien i Holland genomförs under ledning av Hille Koppen, ledande
neurolog vid Haag Teaching Hospital och har som syfte att undersöka
effekten av BrainCools produkt RhinoChill för behandling av migrän i
sjukhusmiljö. Målet är att utvärdera graden och frekvensen av
huvudvärk som uppstår i samband med avgiftning vid
tripdanöverdosering. Behandling med RhinoChill syftar till att lindra
eller helt eliminera symptomen.

Patientpopulationen består av vuxna patienter som skrivits in på
sjukhus på grund av överdosering av triptanbaserade migränläkemedel.
Överdosering kan leda till förvärrad migrän. Studien är prospektiv,
randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad och ska omfatta
totalt 80 patienter varav 40 kommer att få aktiv behandling medan
övriga 40 behandlas med placebo.

Vd Martin Waleij kommenterar:

- Trots att många patienter normalt sett avböjer att starta avgiftningsbehandling under sommaren har studien påbörjats enligt plan, och ytterligare någon klinik planeras starta under året. I denna studie tillhandahåller BrainCool utrustningen för genomförandet av den kliniska prövningen, men vi svarar inte för finansieringen av genomförandet av studien. Planen är att färdigställa patientrekryteringen under 2018.

BrainCools migränstudie i brittisk media

Det stora intresset för BrainCools migränstudie har resulterat i ett
antal artiklar i brittisk press. Ett urval av dessa går att ta del av
nedan.

https://www.cumbriapartnership.nhs.uk/news/new-clinical-trial-for-novel-...

http://www.thewestmorlandgazette.co.uk/news/15365403.Calling_all_migrain...

http://www.itv.com/news/border/2017-06-29/migraine-patients-wanted-for-p...

http://www.thebay.co.uk/news/local-news/volunteers-needed-for-braincool-...

http://www.nwemail.co.uk/news/New-migraine-treatment-trial-opens-to-suff...

http://www.newsandstar.co.uk/news/Cumbrian-volunteers-sought-for-migrain...

http://www.lakelandradio.co.uk/news/local-news/volunteers-needed-for-bra...

http://www.cumbriacrack.com/2017/06/22/new-clinical-trial-novel-migraine...

http://www.migraine.org.uk/latest-news/new-clinical-trial-for-novel-migr...

https://trialbulletin.com/lib/entry/ct-03167060

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 7 september 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/braincool/r/intresset-for-braincools-brittiska...
http://mb.cision.com/Main/11624/2341772/719274.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.