Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-04-27

CALLIDITAS: COVID-19 BEDÖMS EJ I NULÄGET PÅVERKA FAS 3 NEFIGARD

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Calliditas Therapeutics ser i dagsläget inte
att covid-19-pandemin kommer att påverka den pågående kliniska verksamheten
relaterad till Nefigard, bolagets registreringsgrundande fas 3-studie inom
IgA-nefropati (IgAN).

Det framgår av ett pressmeddelande där bolaget uppdaterar marknaden mot
bakgrund av covid-19.

Calliditas beräknade tidslinje för en utläsning av data från del A av studien
under det fjärde kvartalet 2020 är i dagens läge oförändrad, skriver bolaget.

Calliditas har för avsikt att ha nödvändiga data tillhanda för att kunna
ansöka om accelererat FDA-godkännande eller villkorat EMA-godkännande under
första halvåret 2021.

Beträffande inledande av nya studier relaterade till indikationer i
projektportföljen eller Nefecon-relaterade öppna studier som för närvarande
är planerade att börja senare på året är det fortfarande oklart i vilken
utsträckning dessa kommer att påverkas av covid-19, men med ett försiktigt
antagande finns det risk för att start av nya tillkommande studier kan komma
att försenas, heter det.

NefIgArd-studien fortsätter att rekrytera ytterligare 160 patienter under
2020. Rekryteringen under det första kvartalet var bättre än plan, men mot
bakgrund av den pågående pandemin förväntas en minskning av
rekryteringstakten under de kommande månaderna.

"Likväl förväntas fortfarande rapportering av data från del B under 2022,
baserat på befintligt patientantal i kombination med betydligt mer aktivitet
i Kina relaterad till deras kompletterande rekryteringsaktiviteter", skriver
bolaget.

Den 31 december 2019 uppgick likvida medel till 753,5 miljoner kronor och
Calliditas upprepar att dess likvida medel räcker långt in i andra kvartalet
2021, vilket är långt efter nästa förväntade kliniska milstolpe, som är
förväntad till fjärde kvartalet 2020.

"Calliditas har hittills lyckats mildra de mest kritiska konsekvenserna av
utbrottet under denna fas med mycket begränsad inverkan på NefIgArd-studien.
Men allt eftersom utbrottet fortsätter att utvecklas fortsätter vi att
övervaka situationen noga för att kunna förutse och hantera eventuella
avvikelser som kan påverka den kliniska prövningen. Vårt fokus är att vidta
lämpliga åtgärder för att säkerställa patienternas säkerhet i våra kliniska
prövningar och bevara integriteten och kvaliteten i pågående kliniska
aktiviteter", kommenterar vd Renée Aguiar-Lucander.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.