Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-14

Calliditas Therapeutics: Calliditas Therapeutics utser Frank Bringstrup till VP Regulatory Affairs

Stockholm                                                             
                                                 14 januari 2019

Calliditas Therapeutics AB (publ) (NASDAQ Stockholm: CALTX)
("Calliditas") tillkännagav idag att Frank Bringstrup utnämnts till
Vice President Regulatory Affairs från och med den 1 februari 2019.
Som medlem i ledningsgruppen kommer Frank att ha en ledande roll i
utvecklingen av och godkännandeprocessen i företagets
beslutsgrundande kliniska fas 3-studie NEFIGARD med patienter med
IgA-nefropati (IgAN).

"Jag är glad att välkomna Frank till teamet vid detta spännande skede
i företagets utveckling. Hans starka erfarenhet av regel- och
tillsynsfrågor på internationell nivå samt framgångar med och
erfarenhet av att leda kliniska studier och marknadsföring av
produkter kommer att spela en viktig roll när vi påskyndar
utvecklingen av Nefecon genom kliniska fas 3-studier, säger Renée
Aguiar-Lucander, VD för Calliditas Therapeutics.

Dr Bringstrup har över 17 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin inom
regel- och tillsynsfrågor och interaktioner med
läkemedelsmyndigheterna. Han arbetade i olika positioner hos Novo
Nordisk A/S, senast som Senior Regulatory Lead. Under sin tid hos
Novo Nordisk ledde han regel- och tillsynsstrategin för särläkemedlet
NovoEight® hela vägen från fas 1 till fas 3 med fem parallella MAA
och NDA och fem huvudgodkännanden som erhölls under en
15-månadersperiod.

Dr Bringstrup har en stor erfarenhet av regel- och tillsynsfrågor i
USA, EU, Japan och på internationella marknader och var bland annat
ansvarig för övervakningen av livscykelutvecklingen för nya
indikationer för särläkemedlet NovoSeven®, en rekombinant human
koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa), avsedd att främja hemostas genom
att aktivera extrinsiska vägen i koaguleringskaskaden.

"Jag är glad att ta mig an denna roll hos Calliditas. Med fas
3-studien av Nefecon väl på gång är detta en avgörande tid för
företaget. För närvarande finns inga godkända behandlingar för
IgA-nefropati, och Nefecon har potential att vara en
sjukdomsmodifierande behandling för patienter som lider av denna
kroniska autoimmuna sjukdom. Jag är glad över att få arbeta med detta
dynamiska team för att driva Nefecons utveckling till marknaden",
säger Frank Bringstrup.

Dr Bringstrup har ursprungligen en läkarutbildning från Köpenhamns
universitet och startade sin professionella karriär först som
klinikläkare och därefter Frederiksborg County Medical Advisor. Han
har ett diplom i Managing Medical Product Innovation (MMPI) från
Handelshögskolan i Köpenhamn, ett diplom i företagsekonomi från
Warwick University, en post graduate-specialistkurs i
folkhälsovetenskap från Sundhedsstyrelsen, Danmark.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för
offentliggörande den 14 januari 2019 kl.14:30.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm som är inriktat på utveckling av högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där Bolaget helt eller delvis kan delta i
kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati. Calliditas Therapeutics har för avsikt att ta Nefecon
genom en global fas 3-studie till kommersialisering. Bolaget är
noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com
för ytterligare information.

Om Nefecon

Nefecon är en potentiell behandling för patienter med IgAN som
riskerar att utveckla njursvikt. Det är en patenterad oral
formulering som frisätter den aktiva substansen budesonid till
målområdet i den nedre delen av tunntarmen (ileum), där de så kallade
Peyer's Patches finns. Det är inom detta område som merparten av de
B-celler som producerar IgA-antikroppar finns. Genom att Nefecon har
en riktad frisättning minskar risken för biverkningar avsevärt
jämfört med systemisk behandling med höga doser av steroider,
samtidigt som man optimerar den effektiva dosnivån av läkemedlet där
det krävs. Budesonid har använts för att behandla patienter med
astma, inflammatorisk tarmsjukdom och allergisk rinit i över 35 år.
Det bryts ned snabbt efter att ha gått in i cirkulationssystemet,
vilket gör den idealisk för läkemedel som Nefecon, eftersom lokal
leverans till sjukdomsvävnad minimerar de systemiska effekterna som
noteras med andra kortikosteroider.

Nefecon har fått särläkemedelsstatus för IgAN av amerikanska Food and
Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA).

Om IgA-nefropati (IgAN)

IgA-nefropati (IgAN), som även är känd som Bergers sjukdom, är den
vanligaste formen av den kroniska, inflammatoriska njursjukdomen
glomerulonefrit i västvärlden. Det är en allvarlig, autoimmun,
progressiv sjukdom som i upp till 50% av populationen leder till
njursvikt inom 10 till 20 år. Uppåt 50 procent av patienterna som
diagnostiserats med IgAN utvecklar sedermera njursvikt (end stage
renal disease, ESRD), ett sjukdomstillstånd som kräver dialys eller
njurtransplantation för överlevnad på grund av otillräcklig
njurfunktion inom 20 år. IgAN klassificeras som en sällsynt sjukdom
(orphan disease) i både USA och EU och drabbar cirka 130 000-150 000
personer i USA och cirka 250 000 personer i Europa. Idag finns det
inga godkända behandlingar för IgAN. Dagens standardbehandling
omfattar i första hand etablerade generiska läkemedel som till
exempel blodtryckssänkare för att lindra symtom, kompletterat med
s.k. off label-användning av systemiska kortikosteroider.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/calliditas-therapeut...
https://mb.cision.com/Main/16574/2717635/976427.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.