Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-14

Calliditas Therapeutics: Delårsrapport Q3 2019

Stockholm                                                                                        
14 november 2019

Positiva regulatoriska besked ger förbättrad studiedesign

"Under det tredje kvartalet 2019 fortsatte vi planenligt mot full
rekrytering av NefIgArd-studien, trots en något långsammare takt
under sommarmånaderna. Vi är nu på upploppet och hoppas att även de
sista månaderna utvecklas som planerat så att vi uppnår vårt
ambitiösa mål. Våra interaktioner med FDA under året ledde till att
vi under kvartalet kunde meddela att vi har fått acceptans för att
revidera den bekräftande delen av studien baserat på ett mer känsligt
effektmått, vilket resulterar i minskat antalet patienter och en
väsentligt kortare studie. Vi fick även positiva besked från EMA
gällande den reviderade designen av studien samt en bekräftad väg
framåt mot villkorat godkännande i Europa."

Renée Aguiar-Lucander, VD

Q3 2019 i sammandrag

1 juli - 30 september 2019

· Nettoomsättningen för juli - september 2019 var 0,0 (0,0) MSEK.
· Periodens resultat efter skatt uppgick till -50,1 (-31,4) MSEK.
· Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,30
(-0,91) SEK.

· Per den 30 september 2019 uppgick likvida medel till 805,1 (685,9)
MSEK.

Sammanfattning av väsentliga händelser under perioden 1 juli - 30
september 2019

· Calliditas genomförde i juli en riktad nyemission om 3,5 miljoner
aktier och tillfördes därigenom cirka 210 miljoner kronor med syfte
att expandera pågående forskningsprogram och accelerera aktiviteter
gällande projektportföljen.

· Calliditas ingick i augusti ett exklusivt inlicensieringsavtal för
den amerikanska marknaden avseende Budenofalk 3mg oral kapsel med Dr
Falk Pharma för att potentiellt kunna accelerera utvecklingen av
leverfokuserade nischindikationer, såsom autoimmun hepatit (AIH).

· Calliditas fick i september positiv feedback från FDA som har
betydande påverkan på den bekräftande delen av den pågående fas
3-studien NefIgArd. FDA accepterade ett tvåårigt eGFR-baserat
effektmått för del B av studien som resulterade i en reduktion av
totala antalet patienter från 450 till 360, vilket innebär en
betydligt kortare total studietid och sänkta kostnader.

Sammanfattning av väsentliga händelser efter rapporteringsperiodens
slut

· Calliditas fick i oktober positiv vägledning från European
Medicines Agency (EMA), gällande myndighetens hållning vad gäller ett
villkorat godkännande (conditional marketing agreement, CMA) för
bolagets ledande läkemedelskandidat Nefecon, med sedvanligt förbehåll
för kvaliteten av den fullständiga datauppsättningen som presenteras
vid registreringstillfället.

Investerarpresentation 14 november kl 15:00

Webcast med telekonferens för Q3, 14 november 2019, kl 15:00
(Europa/Stockholm)

Webcast: https://tv.streamfabriken.com/calliditas-therapeutics-q3-2019

Telekonferens: SE +46850558368 UK: +443333009266 US: +18335268395

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké för perioden 1 januari - 31 december 2019 14 februari 2020

Delårsrapport för perioden 1 januari - 31 mars 2020 14 maj 2020

Delårsrapport för perioden 1 januari - 30 juni 2020 13 augusti 2020

Delårsrapport för perioden 1 januari - 30 september 2020 12 november 2020

För mer information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD för Calliditas

E-post: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 0722 52 10 06

Mikael Widell, Kommunikationsdirektör för Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 14 november 2019 kl. 07:00.

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där Calliditas helt eller delvis kan driva och
delta i kommersialiseringen. Calliditas fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom
IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i
USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök
www.calliditas.com för ytterligare information.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/delarsrapport-q3-20...
https://mb.cision.com/Main/16574/2961091/1140963.pdf
https://mb.cision.com/Public/16574/2961091/aa9f5826f0c5e135.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.