Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-17

Calliditas Therapeutics: IND-godkännande i Kina framkallar 5 miljoner dollar i milstolpsbetalning från Everest Medicines

Stockholm      
                                                                                                            
17 december 2019

Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas") tillkännagav idag att
en milstolpsbetalning på 5 miljoner dollar (cirka 47 miljoner kronor)
från partnern Everest Medicines II Limited ("Everest Medicines") har
utlösts som en del av licensavtalet under vilket Everest ska utveckla
och kommersialisera Calliditas ledande läkemedelskandidat Nefecon i
den kinesiska regionen och Singapore.

Den kinesiska myndigheten National Medical Products Administration
(NMPA, tidigare CFDA) har godkänt Everest Medicines IND
(Investigational New Drug application) för Nefecon i Kina, vilket är
ett viktigt steg mot att kliniker i Kina kan rekrytera patienter för
den pågående globala fas 3-studien NefIgArd för behandling av
patienter med IgA-nefropati (IgAN). Detta är den första av en rad
fördefinierade milstolpar för utveckling, reglering och
kommersialisering på upp till 106 miljoner dollar som ingår i
licensavtalet mellan Calliditas och Everest Medicines som
tillkännagavs i juni 2019. Avtalet ger Everest Medicines exklusiva
rättigheter att utveckla och kommersialisera Nefecon i Kina,
Hongkong, Macau, Taiwan och Singapore.

Detta godkännande gör det möjligt för Everest Medicines att börja
arbeta mot att inkludera kliniker i Kina till den pågående
NefIgArd-studien och därmed bidra till rekryteringen av de 160
patienter som förväntas bli randomiserade i del B av studien under
2020.

"Det här är verkligen spännande nyheter. Det är mycket positivt att
NMPA ger ett IND-godkännande sex månader efter att licensavtalet
ingicks, vilket är resultatet av ett gott samarbete med vår partner
Everest Medicines, och visar även på deras snabba agerande och
förståelse för processen. Detta möjliggör en relativt snabb väg till
marknaden i Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt samarbete
med Everest Medicines för att kunna lansera Nefecon i Kina och
erbjuda patienter ett potentiellt sjukdomsmodifierande alternativ för
att möta detta betydande medicinska behov," säger Renée
Aguiar-Lucander, CEO of Calliditas Therapeutics AB.

Även om IgAN är en sällsynt sjukdom i USA och Europa är prevalensen
mycket högre i Kina, där IgAN är den vanligaste formen av primär
glomerulonefrit och står för cirka 40% av de primära glomerulära
sjukdomarna. Kina är världens största marknad när det gäller antalet
IgAN-patienter, vilket skapar en betydande ekonomisk och social
påverkan.

De första 200 randomiserade patienterna i den pågående
NefIgArd-studien kommer att ligga till grund för utläsning av top
line-data som förväntas att ske under fjärde kvartalet 2020, varefter
Calliditas, vid positiva data, kommer att lämna in ansökningarna om
accelererat/villkorat godkännande till US Food and Drug
Administration (FDA) respektive European Medicines Agency (EMA).

Denna information är sådan som Calliditas Therapeutics AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 17 december 2019 kl. 11:40.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD Calliditas Therapeutics

Epost: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 072-252 10 06

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 070-311 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och
delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom
IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i
USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök
www.calliditas.com för ytterligare information.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/ind-godkannande-i-k...
https://mb.cision.com/Main/16574/2992885/1163203.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.