Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-03

Calliditas Therapeutics: Positiv feedback från FDA har betydande påverkan på den pågående fas 3 studien NefIgArd

Stockholm      
                                                                                                           
3 september 2019

Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas") har fått skriftligt
besked från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) som kommer
att ha en betydande positiv inverkan på genomförandet av den pågående
registreringsgrundande kliniska fas 3-studien NefIgArd med Calliditas
ledande läkemedelskandidat Nefecon för den kroniska autoimmuna
njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN).

Calliditas har haft en aktiv dialog med FDA kring NefIgArd-studien
under året och har nu fått acceptans från myndigheten för att ändra
utformningen av den bekräftande B-delen av studien, vilket väsentligt
förenklar och stärker utformningen av denna del av studien.

De viktigaste konsekvenserna av FDA:s uppdaterade vägledning är:

· Acceptans av ett tvåårigt eGFR-baserat effektmått för del B av
studien, vilket resulterar i en betydligt kortare total studietid,
från sex år till cirka tre och ett halvt år.

· Utläsning för fullständigt godkännande fastställt till två år
efter den sista randomiserade patienten.

· Det totala antalet patienter i del A och B minskar från 450 till
360 patienter, vilket har positiv påverkan på de totala kostnaderna
och rekryteringstiden av patienter.

· Möjlighet att inleda en upprepad doseringsstudie för
NefIgArd-patienter efter de avslutat den tvååriga beslutsgrundande
studien. Detta skulle göra det möjligt för patienter i placeboarmen
att få behandling med läkemedel, samt att generera ytterligare data
relaterat till sjukdomsmodifierande effekt av Nefecon.

"Vi är väldigt nöjda med resultatet från våra samtal med FDA som
kommer att ha en mycket positiv inverkan på genomförandet av vår
registreringsgrundande studie", säger Renée Aguiar-Lucander, VD för
Calliditas. "Detta är oerhört goda nyheter även för patienterna,
eftersom det gör det möjligt för oss att slutföra den bekräftande
delen av studien betydligt tidigare och därmed undvika påverkan av
att patienter har tillgång till läkemedlet på marknaden. Det har
också signifikanta fördelar avseende programmets totala kostnad och
tidslinjer."

NefIgArd-studien studerar effekten av Nefecon kontra placebo på
proteinuri hos patienter med IgAN vid cirka 140 kliniker i 19 länder.
Första patienten doserades i november 2018, och resultatet från en
top line-utläsning av 200 doserade patienter förväntas under andra
halvåret 2020. Baserat på positiva data planerar Calliditas därefter
att ansöka om marknadsgodkännande hos de regulatoriska myndigheterna.
NefIgArd följer den framgångsrika fas 2b-studien NEFIGAN med 150
patienter, vars resultat publicerades i The Lancet 2017 och som hade
en design som väsentligt liknar den pågående fas 3-studien.

Denna information är sådan som Calliditas Therapeutics AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 3 september 2019 kl. 07:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Renée Aguiar-Lucander, VD, Calliditas

Epost: renee.lucander@calliditas.com

Telefon: 0722-52 10 06

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703-11 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och
delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom
IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i
USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök
www.calliditas.com för ytterligare information.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/positiv-feedback-fr...
https://mb.cision.com/Main/16574/2894541/1099473.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.