Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-25

Calliditas Therapeutics: Post hoc-resultat från NEFIGAN-studien ska presenteras på International IgA Nephropathy Network-k...

Stockholm                                                             
                                                     25 september
2018

Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas") aviserade idag att
post hoc-resultat från sin kliniska fas 2b-studie NEFIGAN kommer att
presenteras muntligt vid International IgA Nephropathy
Network-konferensen (IIgANN) i Buenos Aires, Argentina, den 28
september.

Den muntliga presentationen av abstractet - med titeln Treatment of
IgA nephropathy with Nefecon, a targeted-release formulation of
budesonide - extended posthoc results from the Nefigan trial - kommer
att hållas av Prof. Bengt Fellström, leg. läk, filosofie doktor, vid
Institutionen för medicinska vetenskaper, Njurmedicin, Uppsala
universitet.

De nya resultaten är från undersökande analyser och förlängda post
hoc-analyser av den randomiserade, dubbelblind-kontrollerade fas
2b-studien NEFIGAN, som Calliditas utförde med 149 patienter med
IgA-nefropati (IgAN) som riskerar att utveckla njursvikt. År 2017
publicerades de primära resultaten från nio månaders behandling med
antingen Nefecon eller placebo i tidskriften The Lancet.

Studieresultaten visade på signifikant effekt vad gäller minskning av
proteinuri och stabilisering av njurfunktionen, samt att behandlingen
var säker och tolerabel för patienterna. NEFIGAN-studien stöder
starkt tesen att den lokala behandlingen av det mukosala
immunsystemet i GI-kanalen med budesonid är effektiv för att minska
njurläckage och förhindra förlust av njurfunktion. Baserat på denna
framgångsrika fas 2b-studie kommer Calliditas att initiera en klinisk
fas 3-studie under H2 2018.

Sammanlagt fem abstracts baserade på NEFICAN-studien har accepterats
för den 15:e IIgANN-konferensen:

Titel: Extent of segmental glomerulosclerosis in IgA nephropathy is
associated with the level of eGFR response to TRF-budesonide
(Nefecon)

Författare: Maria Soares, Andrew Stone, Jonathan Barratt och Ian
Roberts

Titel: Treatment of IgA nephropathy with Nefecon, a targeted-release
formulation of budesonide - extended posthoc results from the Nefigan
trial

Författare: Bengt Fellström, Jonathan Barratt, Jürgen Floege m fl, på
uppdrag av NEFIGAN-forskarna

Titel: Targeted Release-Budesonide modifies mucosal IgA responses and
possibly gut permeability in IgA nephropathy

Författare: Masahiro Muto, Jasraj Bhachu, Jeremy Brown, Karen
Molyneux, Rosanna Coppo och Jonathan Barratt

Titel: Targeted Release-Budesonide modifies circulating IgA-IgG immune
complex levels and levels of poorly O-galactosylated IgA in IgAN

Författare: Jasraj Bhachu, Katrin Scionti, Masahiro Muto, Karen
Molyneux och Jonathan Barratt

Titel: Nefecon, an oral disease modifying treatment for progressive
IgA nephropathy. The strategy behind developing proteinuria as
surrogate endpoint for accelerated approval

Författare: Johan Häggblad, Ann-Kristin Myde och Jens Kristensen

Samtliga abstracts och sammandrag av sessionerna kommer att publiceras
i ett specialnummer av den vetenskapliga tidskriften Kidney Diseases.

Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg för
offentliggörande den 25 september 2018 kl.08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Tel: 0703-11 99 60

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm som är inriktat på utveckling av högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där Bolaget helt eller delvis kan delta i
kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati. Calliditas Therapeutics har för avsikt att ta Nefecon
genom en global fas 3-studie till kommersialisering. Bolaget är
noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com
för ytterligare information.

Om Nefecon

Nefecon är en potentiell behandling för patienter med IgAN som
riskerar att utveckla njursvikt. Det är en patenterad oral
formulering som frisätter den aktiva substansen budesonid till
målområdet i den nedre delen av tunntarmen (ileum), där de så kallade
Peyer's Patches finns. Det är inom detta område som merparten av de
B-celler som producerar IgA-antikroppar finns. Genom att Nefecon har
en riktad frisättning minskar risken för biverkningar avsevärt
jämfört med systemisk behandling med höga doser av steroider,
samtidigt som man optimerar den effektiva dosnivån av läkemedlet där
det krävs. Budesonid har använts för att behandla patienter med
astma, inflammatorisk tarmsjukdom och allergisk rinit i över 35 år.
Det bryts ned snabbt efter att ha gått in i cirkulationssystemet,
vilket gör den idealisk för läkemedel som Nefecon, eftersom lokal
leverans till sjukdomsvävnad minimerar de systemiska effekterna som
noteras med andra kortikosteroider.

Nefecon har fått särläkemedelsstatus för IgAN av amerikanska Food and
Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA).

Om IgA-nefropati (IgAN)

IgA-nefropati (IgAN), som även är känd som Bergers sjukdom, är den
vanligaste formen av den kroniska, inflammatoriska njursjukdomen
glomerulonefrit i västvärlden. Det är en allvarlig, autoimmun,
progressiv sjukdom som i upp till 50% av populationen leder till
njursvikt inom 10 till 20 år. Uppåt 50 procent av patienterna som
diagnostiserats med IgAN utvecklar sedermera njursvikt (end stage
renal disease, ESRD), ett sjukdomstillstånd som kräver dialys eller
njurtransplantation för överlevnad på grund av otillräcklig
njurfunktion inom 20 år. IgAN klassificeras som en sällsynt sjukdom
(orphan disease) i både USA och EU och drabbar cirka 130 000-150 000
personer i USA och cirka 250 000 personer i Europa. Idag finns det
inga godkända behandlingar för IgAN. Dagens standardbehandling
omfattar i första hand etablerade generiska läkemedel som till
exempel blodtryckssänkare för att lindra symtom, kompletterat med
s.k. off label-användning av systemiska kortikosteroider.

Om IIgAN

International IgA Nephropathy Network (IIgANN) grundades år 2000 med
utgångspunkt från The International IgA Nephropathy Club som startade
1987. Syftet med IIgANN var att öka medvetenheten om sjukdomen
eftersom den kliniska effekten av IgAN underskattades av nefrologer
och allmänläkare i många länder. Årets IIgANN-möte, som hålls 27-29
september kommer också att markera 50-årsdagen av den första
beskrivningen av IgAN av Dr. J Berger och Dr. N. Hinglais 1968. Cirka
175 deltagare förväntas vid detta globala möte med fokus endast på
IgAN.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/post-hoc-resultat-fr...
http://mb.cision.com/Main/16574/2626742/915055.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.