Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-10-01

Calliditas Therapeutics: Presentation av post-hoc analys vid International IgA Nephropathy Network-konferensen (IIgANN) bek...

Stockholm      
                                                                                                            
1 oktober 2018

Calliditas Therapeutics AB (publ) ("Calliditas") redovisade idag
bekräftande post hoc-resultat från sin kliniska fas 2b-studie NEFIGAN
med bolagets ledande läkemedelskandidat Neficon, presenterade av
professor Bengt Fellström vid International IgA Nephropathy
Network-konferensen (IIgANN) i Buenos Aires, Argentina, den 28
september.

Den muntliga presentationen av abstractet - med titeln Treatment of
IgA nephropathy with Nefecon, a targeted-release formulation of
budesonide - extended post-hoc results from the NEFIGAN trial -
underströk bland annat att Nefecon har potential att bli en effektiv
IgAN-specifik behandling, riktad mot intestinal mukosal immunitet,
före stället där själva sjukdomen yttrar sig.

De nya post hoc-resultaten, som presenterades av professor Bengt
Fellström, leg. läk, filosofie doktor, vid Institutionen för
medicinska vetenskaper, Njurmedicin, Uppsala universitet, är från
förlängda post hoc-analyser av den randomiserade,
dubbelblind-kontrollerade fas 2b-studien NEFIGAN, som Calliditas
utförde med 149 patienter med IgA-nefropati (IgAN) som riskerar att
utveckla njursvikt (end stage renal disease, ESRD). År 2017
publicerades de primära resultaten från nio månaders behandling med
antingen Nefecon eller placebo i tidskriften The Lancet.

De nya studieresultaten bekräftar effekten för Nefecon vad gäller
minskning av proteinuri och stabilisering av njurfunktionen.
NEFIGAN-studien stöder den rådande tesen av sjukdomens mekanism,
genom att demonstrera att den lokala behandlingen av det mukosala
immunsystemet i GI-kanalen med budesonid är effektiv för att minska
njurläckage och förhindra förlust av njurfunktion.

Viktiga slutsatser från post hoc-studien, som presenterades av
professor Fellström:

· Nefecon tillsatt till optimerad RAS-blockad ledde till en
signifikant och konsekvent minskad UPCR1, 24 timmar urinprotein,
UACR2 och 24 timmar u-albumin.

· UACR minskade med 43% i behandlingsgruppen med 16 mg vid 12
månader jämfört med baslinjen och UPCR reducerades med 35%.

· Effekterna var oberoende av UPCR-baslinjen, eGFR-baslinjen och tid
från diagnos till randomisering.

· eGFR stabiliserades bland Nefecon-behandlade patienter, men
minskade i placebo-patienter.

"Dessa ytterligare resultat styrker tidigare presenterade data och
bekräftar att Nefecon genom lokal behandling av tarmen har
potentialen att minska risken att utveckla njursvikt", säger
professor Bengt Fellström.

Baserat på denna framgångsrika fas 2b-studie kommer Calliditas att
initiera en klinisk fas 3-studie under H2 2018.

Samtliga abstracts och sammandrag av sessionerna kommer att publiceras
i ett specialnummer av den vetenskapliga tidskriften Kidney Diseases.

Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg för
offentliggörande den 1 oktober 2018 kl.08:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Tel: 0703-11 99 60

1. 1. Urinary protein creatinine ratio
2. 2. Urinary albumin creatinine ratio

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i
Stockholm som är inriktat på utveckling av högkvalitativa läkemedel i
nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som
inte tillgodosetts och där Bolaget helt eller delvis kan delta i
kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och
kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering
optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad
frisättning av den aktiva substansen budesonid, inom ett avsett
målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd
för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen
IgA-nefropati. Calliditas Therapeutics har för avsikt att ta Nefecon
genom en global fas 3-studie till kommersialisering. Bolaget är
noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com
för ytterligare information.

Om Nefecon

Nefecon är en potentiell behandling för patienter med IgAN som
riskerar att utveckla njursvikt. Det är en patenterad oral
formulering som frisätter den aktiva substansen budesonid till
målområdet i den nedre delen av tunntarmen (ileum), där de så kallade
Peyer's Patches finns. Det är inom detta område som merparten av de
B-celler som producerar IgA-antikroppar finns. Genom att Nefecon har
en riktad frisättning minskar risken för biverkningar avsevärt
jämfört med systemisk behandling med höga doser av steroider,
samtidigt som man optimerar den effektiva dosnivån av läkemedlet där
det krävs. Budesonid har använts för att behandla patienter med
astma, inflammatorisk tarmsjukdom och allergisk rinit i över 35 år.
Det bryts ned snabbt efter att ha gått in i cirkulationssystemet,
vilket gör den idealisk för läkemedel som Nefecon, eftersom lokal
leverans till sjukdomsvävnad minimerar de systemiska effekterna som
noteras med andra kortikosteroider.

Nefecon har fått särläkemedelsstatus för IgAN av amerikanska Food and
Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA).

Om IgA-nefropati (IgAN)

IgA-nefropati (IgAN), som även är känd som Bergers sjukdom, är den
vanligaste formen av den kroniska, inflammatoriska njursjukdomen
glomerulonefrit i västvärlden. Det är en allvarlig, autoimmun,
progressiv sjukdom som i upp till 50% av populationen leder till
njursvikt inom 10 till 20 år. Uppåt 50 procent av patienterna som
diagnostiserats med IgAN utvecklar sedermera njursvikt (end stage
renal disease, ESRD), ett sjukdomstillstånd som kräver dialys eller
njurtransplantation för överlevnad på grund av otillräcklig
njurfunktion inom 20 år. IgAN klassificeras som en sällsynt sjukdom
(orphan disease) i både USA och EU och drabbar cirka 130 000-150 000
personer i USA och cirka 250 000 personer i Europa. Idag finns det
inga godkända behandlingar för IgAN. Dagens standardbehandling
omfattar i första hand etablerade generiska läkemedel som till
exempel blodtryckssänkare för att lindra symtom, kompletterat med
s.k. off label-användning av systemiska kortikosteroider.

Om IIgAN

International IgA Nephropathy Network (IIgANN) grundades år 2000 med
utgångspunkt från The International IgA Nephropathy Club som startade
1987. Syftet med IIgANN var att öka medvetenheten om sjukdomen
eftersom den kliniska effekten av IgAN underskattades av nefrologer
och allmänläkare i många länder. Årets IIgANN-möte, som hålls 27-29
september kommer också att markera 50-årsdagen av den första
beskrivningen av IgAN av Dr. J Berger och Dr. N. Hinglais 1968. Cirka
200 deltagare förväntas vid detta globala möte med fokus endast på
IgAN.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/calliditas-therapeutics/r/presentation-av-post...
http://mb.cision.com/Main/16574/2631926/918582.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.