Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-18

Calmark Sweden AB: Calmark förlänger tidplanen för CE-märkning av biomarkörerna LDH och Glukos - marknadslansering enli...

Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att bolagets produkter för
biomarkörerna, LDH och Glukos kommer att CE-märkas först under första
kvartalet 2020, marknadslanseringen kommer inte att påverkas av
detta. Fokus har lagts på första biomarkören bilirubin, vilken kommer
att CE-märkas innan årsskiftet, och att få produktionslinorna
utbyggda inför lansering. Detta har fått konsekvensen att
CE-märkningen av de övriga biomarkörerna sker först under första
kvartalet 2020 istället för som tidigare kommunicerats före
årsskiftet 2019. Uppdateringen av regulatoriska krav, IVDR som införs
2022, har också påverkat framför allt de kliniska prövningar som
planeras.

Bolagets första produkt bilirubin kommer att CE-märkas som planerat
innan året slut och marknadslansering kommer att ske under Q1-20.
Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje enskild biomarkör så
är det första projektet mest omfattande. Andra och tredje
biomarkörerna glukos och LDH kommer att CE-märkas under första
kvartalet 2020, med lansering kort därefter. De standarder som
bolaget följer ligger nu i uppdateringsfas och bolaget har valt att
för de kliniska studierna följa det nya regelverket, vilket minimerar
risken för att studierna behöver göras om efter att det nya
regelverket träder i kraft under 2022. Detta har inneburit visst
merarbete och en mindre försening i projektet.

"Det har varit viktigt för oss att prioritera bilirubin, som är den
produkt som har den största marknadspotentialen för oss. Vi har även
prioriterat att produktionen av både läsare och engångsartikel ska
vara klara för att vi ska kunna lansera vår första produkt och börja
få intäkter så snart som möjligt. Samtidigt har vi valt att tänka
långsiktigt i vår plan för att minska risken att vi ska behöva göra
om vissa delar av projektet när det nya regelverket träder i kraft om
två år. Detta sammantaget innebär cirka ett kvartals försening på
biomarkör två och tre, vilket under dessa förutsättningar ändå känns
som en riktig prioritering," kommenterar VD Anna Söderlund.

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 18 oktober 2020.

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en
patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar
av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som
består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för
lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras.
Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i
världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora
besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade
sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar
på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla
relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien
är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA
B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/calmark-sweden-ab/r/calmark-forlanger-tidplan...
https://mb.cision.com/Main/17252/2936019/1125808.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.