Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-11

Camurus AB: Buvidal® lanserad som första långtidsverkande behandlingen mot opioidberoende i EU

- Buvidal® vecko- och månadsdepå nu tillgänglig i Finland och Sverige

Lund - 11 januari 2019 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att
den europeiska lanseringen av bolagets långtidsverkande Buvidal®
(buprenorfin injektionsvätska, depålösning) har påbörjats. Läkemedlet
finns nu tillgängligt för vårdgivare och patienter i Finland och
Sverige. Buvidal är det första långtidsverkande läkemedlet som
godkänts i EU för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar
i åldern 16 år och äldre. [1]

? Buvidal representerar ett viktigt nytt medicinskt
behandlingsalternativ för patienter med opioidberoende. Det möjliggör
nya behandlingsregimer som kan förbättra följsamhet och resultat av
behandling. Dessutom erbjuder Buvidal flexibel dosering som kan
anpassas till den enskilde enskild patients behov, säger dr Kaarlo
Simojoki, chefsläkare på A-klinikka Oy och professor i
beroendemedicin vid Helsingfors universitet, efter att den första
patienten i Finland nu behandlats med Buvidal.

? Lanseringen av Buvidal är en viktig milstolpe både för personer med
opioidberoende och för Camurus. Patienter i Sverige och Finland kan
nu, för första gången, få tillgång till en långtidsverkande
behandling av opioidberoende som visat förbättrat behandlingsresultat
jämfört med daglig medicinering med sublingualt buprenorfin, säger
Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus.

Buvidal ges som en liten injektion i den subkutana vävnaden under
huden och ger en kontrollerad frisättning av buprenorfin över en
vecka respektive en månad. Genom den långtidsverkande effekten
minskas bördan och riskerna som kopplas till daglig medicinering med
sublingualt buprenorfin. Buvidal har studerats i ett program
omfattande sju kliniska studier, inklusive två fas-3 studier.
Studierna har visat att Buvidal effektivt blockerar upplevda positiva
effekter av opioidmissbruk, minskar opioidbegär och abstinens, och
reducerar bruket av otillåtna opioider. [2-5]

? Det känns fantastiskt att lansera Buvidal så snart efter
EU-godkännandet, säger Richard Jameson, Chief Commercial Officer,
Camurus. Lanseringen går enligt plan och vi kommer redan inom några
veckor också ha läkemedlet tillgängligt för patienter i
Storbritannien, Tyskland och Danmark.

Om opioidberoende
Opioidberoende är en kronisk beroendesjukdom med stor negativ inverkan
på såväl individ som samhälle. Det är ett globalt växande
hälsoproblem som i hög grad bidrar till arbetslöshet, kriminalitet,
fängelsestraff, överföring av smittsamma sjukdomar, oavsiktliga
överdoser och dödsfall. [6] Enligt World Drug Report använder ungefär
34 miljoner individer i världen otillåtna opioider i icke-medicinskt
syfte och varje år dör uppskattningsvis 127 000 människor av
opioidrelaterade överdoser. [6] Opioider toppar listan av droger som
orsakar den största sjukdomsbördan och det största antalet
drogrelaterade dödsfall i världen. I Europa har ungefär 1,3 miljoner
människor en högrisk-användning av opioider, och av dem är endast ca
630 000 i behandling. [7] Varje år dör ca 9000 européer av
drogrelaterade överdoser, varav en majoritet av dödsfallen kopplas
till opioider.

Om Buvidal (CAM2038)
Buvidal (buprenorfin injektionsvätska, depålösning i förfylld spruta)
används för behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk,
social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för
användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre. Buvidal
har utformats för flexibel dosering och finns tillgänglig som
veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med
styrkorna 64, 96, och 128 mg, vilket möjliggör individualiserad
medicinsk behandling anpassad till patientens behov. Buvidal ska
administreras av sjukvårdspersonal. Buvidal får endast administreras
av hälso- och sjukvårdspersonal.

Buvidal har tidigare utvärderats i fem avslutade kliniska fas 1- och
2-studier, samt två registreringsgrundande fas 3-studier av
behandlingseffekt respektive långtidssäkerhet. Studierna inkluderade
såväl nya patienter som patienter som bytt från behandling med
sublinguala buprenorfinprodukter. Den registreringsgrundande fas
3-studien visade att Buvidal var minst lika effektiv som
standardbehandling med dagligt sublingualt buprenorfin/naloxon
avseende det primära effektmåttet på den genomsnittliga andelen
urinprov som var negativa för otillåtna opioider (p<0,001).
Överlägsen behandlingseffekt visades för det första sekundära
effektmåttet, den kumulativa distributionsfunktionen (CDF) för
andelen urinprov som testats negativt för otillåtna opioider
(p=0,008). Säkerhetsprofilen för Buvidal var likvärdig med den för
sublingualt buprenorfin med undantag av en mindre mängd milda till
måttliga reaktioner vid injektionsstället. [3]

Buvidal baseras på Camurus formuleringsteknologi FluidCrystal®
injektionsdepå och tillhandahålls i form av förfyllda sprutor för
vecko- eller månadsvis dosering som en liten injektion under huden
genom en tunn (23G) nål. Buvidal kan förvaras i rumstemperatur och
kräver ingen blandning eller konditionering före dosering.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser
1. Buvidal® (buprenorfin injektionsvätska, depålösning) produktresumé (SPC)
2. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, Strandgarden K, Tiberg F. Pharmacokinetic evaluation of once-weekly and once-monthly buprenorphine subcutaneous injection depots (CAM2038) versus intravenous and sublingual buprenorphine in healthy volunteers under naltrexone blockade: an open-label Phase 1 study. Adv. Ther. 2017; 34(2):560-575.
3. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764-773.
4. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry 2017; 74(9):894-902.
5. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a buprenorphine subcutaneous depot formulation (CAM2038) for once-weekly dosing in patients with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017; 78:22-29.
6. World Drug Report 2018 (United Nations publication, Sales No. E.18.XI.9). https://www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html Accessed November 2018.
7. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. European Drug Report 2018:http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT...

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs av Camurus AB
enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med
finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande
den 11 januari 2019 kl. 08:00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/buvidal--lanserad-som-forsta-lang...
https://mb.cision.com/Main/13456/2715808/975091.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.