Du är här

2017-09-29

Camurus AB: Camurus ansökan om marknadsföringstillstånd för CAM2038 mot opioidberoende validerad av EMA

Lund - 29 september 2017 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag
att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har validerat bolagets
ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för CAM2038, vecko- och
månadsdepåer av buprenorfin, för behandling av opioidberoende.
Ansökan, som lämnades in till EMA den 26 juli 2017, granskas nu av
CHMP (Committee for Human Medicinal Products).

- EMA:s validering representerar ett viktigt steg mot målet att
erbjuda patienter och läkare i Europa tillgång till en
långtidsverkande behandling av opioidberoende, säger Fredrik Tiberg,
vd och forskningschef, Camurus. CAM2038 kan vid ett godkännande
transformera behandlingen av opioidberoende. Våra vecko- och
månadsdepåer har möjlighet att både förbättra behandlingsresultat och
signifikant minska de risker och bördor som är kopplade till
nuvarande behandling med daglig medicinering.

Ansökan om marknadsgodkännande för CAM2038 stödjer sig på ett
omfattande kliniskt program med data från sju kliniska studier, varav
två fas 3-studier. En bärande del i ansökan är de positiva resultaten
från en registreringsgrundande, randomiserad, dubbelblind,
double-dummy, aktivkontrollerad studie av CAM2038 jämfört med daglig
medicinering med sublingualt buprenorfin/naloxon i opioidberoende
patienter. Studien uppfyllde både primära och sekundära effektmått,
med en statistiskt likvärdig behandlingseffekt för den genomsnittliga
andelen negativa urinprov för otillåtna opioder samt en signifikant
förbättrad behandlingseffekt avseende den kumulativa
distributionsfunktionen. Säkerhetsprofilen för CAM2038 var jämförbar
med den väl etablerade profilen för buprenorfin, med undantag för
milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.

MAA för CAM2038 för behandling av opioidberoende granskas av EMA genom
en centraliserad process för alla 28 medlemsländer i den Europeiska
unionen, samt Norge, Lichtenstein och Island.

Om CAM2038
CAM2038 omfattar vecko- och månaddepåer av buprenorfin för behandling
av opioidberoende. Produkterna utvecklas i olika doser för
individualiserad medicinsk behandling av opiatberoende, från
initiering och stabilisering till långtidsbehandling. Produkterna är
avsedda att ges av sjukvårdspersonal vilket säkerställer
behandlingsföljsamhet och minimerar risker för illegal
läkemedelsspridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot
minderåriga.

CAM2038 är utvecklad för att ges subkutant (under huden) i små
dosvolymer (mindre än 0,65 mL) via en förfylld spruta. Produkterna är
utvecklade för vecko- respektive månadsdosering med individanpassade
vecko- och månadsdoser från 8 mg till 32 mg respektive 64 mg till 160
mg buprenorfin.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. +46 70 853 72 92
ir@camurus.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 29 september 2017 kl.
08.00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-ansokan-om-marknadsforing...
http://mb.cision.com/Main/13456/2356919/729319.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.