Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-08

Camurus AB: Camurus delårsrapport januari-september 2019

"Under tredje kvartalet såg vi en markant ökning av intäkter,
produktförsäljning och antalet patienter under behandling med
Buvidal[®]"

Sammanfattning tredje kvartalet 2019

· Nettoomsättningen uppgick till 40,2 (19,6) MSEK för kvartalet och
70,6 (41,5) MSEK för perioden januari-september

· Produktförsäljningen blev 19,5 (0,3) MSEK för kvartalet och 41,8
(6,2) MSEK för perioden januari-september

· Produktförsäljningen ökade med 73% jämfört med tidigare kvartal
· Buvidal[®] listat för pris och ersättning i Australien, Skottland,
Wales och Nordirland

· Camurus partner Braeburn vann rättsprocess vid Förenta staternas
distriktsdomstol i District of Colombia som ålade FDA att skyndsamt
ompröva beslutet om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi
månadsdepå

· Samtliga patienter avslutade behandling med Buvidal[®] i de
kliniska studierna DEBUT och UNLOC-T i Australien

· Fas 3-programmet för CAM2029 utökades med en 52-veckors
säkerhetsstudie i patienter med akromegali

· Licensavtal tecknades med Ra Pharmaceuticals avseende
långtidsverkande zilucoplan för behandling av komplementfaktor
C5-medierade sjukdomar

Viktiga händelser efter kvartalet

· FDA bifaller Braeburns Citizen Petition och tillåter Brixadi? för
behandling av opioidberoende på den amerikanska marknaden i december
2020

Finansiell översikt tredje kvartalet 2019

· Nettoomsättning 40,2 (19,6) MSEK
- varav produktförsäljning 19,5 (0,3) MSEK
· Rörelseresultat -77,4 (-56,4) MSEK.
· Resultat för perioden -62,7 (-43,8) MSEK.
· Resultat per aktie, -1,31 (-1,06) SEK före och efter utspädning.
· Likvida medel 192,3 (216,3) MSEK.

Vd-ord
Under tredje kvartalet såg vi en markant ökning av intäkter och
antalet patienter under behandling med Buvidal[®] i EU och
Australien. I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess mot FDA,
som beordrades att skyndsamt ompröva den treårsexklusivitet som
blockerar marknadsgodkännande av Brixadi? månadsdepå i USA. I
produktportföljen utökades det registreringsgrundande programmet för
CAM2029, subkutan oktreotiddepå, med en 52-veckors säkerhetsstudie
samt utveckling av en autoinjektor för enklare självadministrering.
Ett nytt licensavtal tecknades med Ra Pharmaceuticals avseende en
långtidsverkande läkemedelskandidat för livshotande blod- och
vävnadsjukdomar.

Marknadsexpansion och växande försäljning
Under tredje kvartalet fortsatte lanseringar och försäljning av
Buvidal[®] för behandling av opioidberoende på våra marknader i EU
och Australien. Intäkterna ökade med 105 procent till 40,2 miljoner
SEK jämfört med motsvarande kvartal 2018. Produktförsäljningen ökade
med 73 procent jämfört med förra kvartalet till 19,5 miljoner SEK,
medan det totala antalet patienter under behandling med Buvidal[®]
steg från cirka 1300 till 2500. Framstegen fortsatte på våra initiala
marknader i Norden och Tyskland. På vår första marknad Finland nåddes
en marknadsandel på omkring 30 procent av antalet
buprenorfinbehandlade patienter och 20 procent av samtliga patienter.
Motsvarande andelar i Tyskland var 3 respektive 1 procent, vilket
pekar på en stor tillväxtpotential för Buvidal[®]. Vi fortsatte den
geografiska marknadsexpansionen under perioden. Buvidal[®] blev
listat för ersättning i Norge, Australien, Skottland, Wales och
Nordirland, vilket öppnar upp marknaderna och ger patienter tillgång
till Buvidal[®]. I Australien betonades detta särskilt när
hälsovårdsministern Greg Hunt i slutet av augusti annonserade att
regeringen satsar 40 miljoner dollar med målet att ge patienter
tillgång till Buvidal[®] och ytterligare en medicin via
förmånssystemet PBS.[1] Vi har redan sett en stark initial
försäljning i Norge och Australien och förväntar oss en accelererande
tillväxt i samband med att kunskapen om Buvidal[®] ökar. Vid sidan om
nya pris- och ersättningsgodkännanden, som bedöms få tydlig effekt på
försäljningen under de närmsta kvartalen, pågår
lanseringsförberedelser på andra vågens marknader, inklusive
Österrike, Italien, Spanien och Benelux.

Responsen från patienter och förskrivare fortsätter vara mycket
positiv på samtliga marknader och vi ser fram emot en bra
försäljningsutveckling under fjärde kvartalet samt 2020.

Vinst i rättsprocess om exklusivitet i USA
I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess i Förenta[ ]Staternas
distriktsdomstol för District of Columbia mot den[ ]amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA, där chefsdomaren[ ]Beryl A. Howell
ogiltigförklarade myndighetens beslut att inte[ ]godkänna Brixadi?
månadsdepå, och ålade FDA att skyndsamt[ ]ompröva Braeburns ansökan
om ett slutligt godkännande.[ ]Parallellt med rättsprocessen, har
Braeburn drivit en Citizen[ ]Petition-process med begäran att
myndigheten återkallar särläkemedelsstatus[ ]för Sublocade?. Beskedet
den 7 november[ ]att FDA bifaller Braeburns Citizens Petition är
mycket glädjande[ ]och eliminerar risken för eventuella ytterligare
exklusivitetshinder för Brixadi? i USA. Braeburn kan nu fokusera på[
]lanseringar av Brixadi? under 2020, och patienter med[
]opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv,
individanpassad,[ ]långtidsverkande behandling. Att FDA står fast vid
sitt tidigare beslut om tentativt godkännande, trots
domstolsbeslutet[ ]den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi dock
ingen[ ]betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi? i
USA.[ ]Brixadi? är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och[
]Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Växande klinisk evidensbas för Buvidal[®]
Under kvartalet slutfördes behandlingen av omkring 250 patienter som
deltagit i två kliniska studier, DEBUT och UNLOC-T, som utvärderar
Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Studierna genomfördes
inom öppenvård och kriminalvård i Australien. Resultaten kommer att
presenteras vid ledande internationella konferenser under början av
2020, men har redan väckt stort intresse i samband med att
studiedesigner och bakgrundsdata presenterats. Buvidal[®] får stor
uppmärksamhet vid vetenskapliga möten och en framträdande plats genom
muntliga presentationer och plenarföredrag av ledande internationella
beroendeforskare vid ett flertal symposium om långtidsverkande
behandlingar, som nyligen vid Lissabon Addiction.

Vid sidan om framgångarna med Buvidal[®] har vi fortsatt att avancera
vår produktportfölj av innovativa läkemedel för behandling av andra
svåra och kroniska sjukdomar.

Registreringsansökan inom kronisk smärta
Genom långtidsverkande smärtlindring dygnet runt, kombinerat med
minimal risk för läkemedelsläckage, missbruk och felanvändning av
patienter, kan CAM2038 fylla ett viktigt medicinskt behov för
patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig
medicinering med starka opioider. Under kvartalet pågick
förberedelser inför ansökan om marknadsföringstillstånd i EU som
planeras skickas in till den Europeiska läkemedelsmyndigheten under
första halvåret 2020.

Utökning av fas 3-program för CAM2029
Det registreringsgrundande fas 3-programmet för vår långtidsverkande
oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali utökades med en
kompletterande 52-veckors fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt
i nyrekryterade patienter samt patienter som förts över från den
24-veckors randomiserade effektstudien. Studierna, som tillsammans
omfattar cirka 140 patienter vid omkring 60 kliniker i USA och
Europa, beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera
resultat under 2021. Vi har också avslutat design- och
protokollutveckling för det registreringsgrundande programmet för
CAM2029 i patienter med neuroendokrina tumörer, NET. Vi har även
utvärderat andra potentiella indikationsområden för produkten.
CAM2029 bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil på
en marknad för somatostatinanaloger som 2018 överskred 2,6 miljarder
dollar. En omfattande externt utförd marknadsanalys utförd under
kvartalet indikerar en total marknadspotential för CAM2029 för
akromegali och NET på drygt 1,2 miljarder dollar per år, beroende av
kliniska studieresultat och slutgiltig produktpresentation.[2]

Som ett resultat av våra marknadsanalyser och interna utvärderingar
inleddes under kvartalet utvecklingen av en autoinjektor för CAM2029
som komplement till nuvarande produktpresentationen i form av
förfylld spruta med säkerhetsdevice.

Starten av en registreringsgrundande fas 3-studie av CAM2029 var en
viktig milstolpe för Camurus. I studien kommer vi inkludera 78
patienter vid drygt 50 kliniker i USA och Europa. Den sista patienten
förväntas randomiseras i mitten av 2020. Parallellt genomförs en fas
3-långtidsstudie i nyrekryterade patienter och patienter överförda
från effektstudien. Båda studierna väntas slutföras under 2021.

Växande produktportfölj med egna projekt, pågående partnerskap och nya
licensavtal

Under tredje kvartalet fortsatte vi avancera våra kliniska program
samtidigt som vi flyttade fram positionerna i tidiga projekt. Vi har
kommit långt i förberedelserna av fas 2-studier av vår veckoprodukt
av treprostinil CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell
hypertension samt Raynauds fenomen, men studiestarten är av interna
kapacitetsskäl skjuten till nästa år. I samarbetet med Rhythm kring
utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling
av genetiskt betingade fetmasjukdomar pågår en fas 2-studie som
beräknas avslutas under första halvåret 2020. En viktig nyhet under
kvartalet var de positiva fas 3-resultat som Rhythm kunde meddela
från en registreringsgrundande studie av dagligt doserad setmelanotid
i patienter med fetma orsakat av brist på proopiomelanocortin (POMC)
respektive leptinreceptorer (LEPR). Resultat stärker möjligheten att
få positiva behandlingsresultat och godkännande för vår veckodepå av
setmelanotid. Utöver samarbetet med Rhythm tecknades under perioden
ett licensavtal med Ra Pharmaceuticals avseende utvecklingen av en
långtidsverkande depå av zilucoplan, som utvecklas för behandling av
komplementprotein C5-medierade blod och vävnadssjukdomar, inklusive
generaliserad myastenia gravis och paroxysmal nattlig hemoglubineri.
Förberedelser för start av kliniska studier under 2020 pågår. Efter
kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser
förvärva Ra Pharmaceuticals för 2,5 miljarder dollar.

Starkt tredje kvartal och positiva utsikter
Under tredje kvartalet fortsatte vi utvecklingen av Camurus från[ ]ett
renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till ett integrerat[
]läkemedelsbolag med egen försäljning i EU och Australien. Jag[ ]är
stolt över hur väl vi lyckats med denna komplexa process.[ ]Våra
kunniga och...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.