Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-01

Camurus AB: Camurus meddelar att FDA Advisory Committee rekommenderar godkännande av CAM2038 för behandling av opioidberoe...

Lund - 1 november 2017 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelade idag att
den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) kommitté för
psykofarmakologiska läkemedel och kommittén för riskhantering
tillsammans röstade 17-3 för att rekommendera godkännande av CAM2038,
vecko- och månadsdepåer av buprenorfin för behandling av
opioidberoende i USA.

? Den rådgivande kommitténs rekommendation för ett godkännande
representerar ett betydande steg mot att göra CAM2038 tillgängligt
för patienter i USA, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef för
Camurus. Våra vecko- och månadsinjektioner av buprenorfin erbjuder
långtidsverkande och individualiserad behandling av opioidberoende,
från initiering till underhållsbehandling, med potential till
signifikant förbättrade behandlingsresultat. Vi är övertygade om att
CAM2038 kan komma att få en viktig roll i kampen mot den pågående
opioidkrisen eftersom det finns ett stort och akut behov av nya och
förbättrade behandlingsformer.

FDA bad kommittéerna att rösta om rekommenderat godkännande för alla,
några eller inga av de föreslagna doserna för CAM2038. Kommittéerna
röstade 17 för godkännande av några av de föreslagna doserna och 3
för att inte godkänna någon av de föreslagna doserna.

Opioidmissbruk är ett av de största och allvarligaste
folkhälsoproblemen i USA, vilket nyligen uppmärksammades av president
Donald Trump som officiellt utlyst den alarmerande situationen som en
rikstäckande nödsituation för folkhälsan. Opioidöverdoser dödar nära
100 personer varje dag i USA och är nu den ledande dödsorsaken bland
amerikaner under 50 år. Av de ca 11,6 miljoner personer som
missbrukade opioider i USA under 2016, var det bara 1,1 miljoner som
fick medicinsk hjälpbehandling enligt Substance Abuse and Mental
Health Services Administration (SAMHSA).

Advisory Committee-panelens rekommendation baserades på en genomgång
av resultat från ett omfattande globalt kliniskt utvecklingsprogram
som omfattade sju fas 1-3-studier i patienter med opioidberoende,
inklusive registreringsgrundande fas 3-studier av effekt och
långtidssäkerhet. NDA-ansökan för CAM2038 i USA beviljades Priority
Review Designation i september 2017 och FDA har fastställt ett
PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 19 januari
2018. Även i EU behandlas en ansökan om marknadsföringstillstånd för
CAM2038 av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

Om CAM2038
CAM2038 omfattar vecko- och månaddepåer av buprenorfin för behandling
av opioidberoende. Produkterna utvecklas i olika doser för
individualiserad medicinsk behandling av opiatberoende, från
initiering och stabilisering till långtidsbehandling. Produkterna är
avsedda att ges av sjukvårdspersonal vilket säkerställer
behandlingsföljsamhet och minimerar risker för illegal
läkemedelsspridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot
minderåriga. CAM2038 har framgångsrikt utvärderats i sju kliniska
studier som inkluderade en registreringsgrundande fas 3-effektstudie
och en långtidssäkerhetsstudie. Säkerhetsprofilen för CAM2038
motsvarar den observerade och väl etablerade säkerhetsprofilen för
sublinguala buprenorfinprodukter, bortsett från milda till måttliga
lokala reaktioner vid injektionsstället.

CAM2038 är utvecklad för att ges subkutant (under huden) i små
dosvolymer (mindre än 0,65 mL) via en förfylld spruta. Produkterna är
utvecklade för vecko- respektive månadsdosering med individanpassade
vecko- och månadsdoser från 8 mg till 32 mg respektive 64 mg till 160
mg buprenorfin.

Försäljningsrättigheterna för CAM2038 i Nordamerika är licensierade
till Camurus partner Braeburn Pharmaceuticals.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. +46 70 853 72 92
ir@camurus.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 1 november 2017 kl.
21.30 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-att-fda-advisory...
http://mb.cision.com/Main/13456/2381032/745336.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.