Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-08

Camurus AB: Camurus meddelar att FDA bifaller Braeburns Citizen Petition och eliminerar risken för ytterligare blockering a...

Lund - 8 november 2019 - Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag
att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beviljat Camurus
amerikanska partner Braeburns Citizen Petition och upphävt
särläkemedelsstatus för Sublocade?[1].

Samtidigt har FDA meddelat att de står fast vid sitt tidigare beslut
om treårsexklusivitet och ett tentativt godkännande av Brixadi?
månadsdepå till den 30 november 2020.

- Beskedet att FDA bifaller Citizens Petition är mycket glädjande och
eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för
Brixadi? i USA. Braeburn kan nu fokusera på lansering av Brixadi?
under 2020 och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång
till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling, säger
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus.

- Att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande,
trots domstolsbeslutet den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi
dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi? i
USA. Brixadi? är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och
Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Bakgrund
Brixadi? fick ett tentativt godkännande av FDA i december 2018, efter
att ha uppfyllt samtliga regulatoriska kvalitets-, effekt-, och
säkerhetskrav, men myndigheten gav inget slutligt marknadsgodkännande
med hänvisning till att Brixadi? månadsdepå blockeras av en
treårs-marknadsexklusivitet som beviljats Sublocade? och som löper
till den 30 november 2020.

Den 9 april 2019 lämnade Camurus partner Braeburn in en stämning till
Förenta staternas distriktsdomstol, District of Columbia, för att få
FDA:s beslut och blockeringen av ett marknadsgodkännande av Brixadi?
i USA upphävt. Efter en domstolsförhandling 15 juli 2019
ogiltigförklarade myndighetens beslut av huvuddomaren Beryl A. Howell
och FDA beordrades att skyndsamt ompröva ansökan om slutligt
marknadsgodkännande av Brixadi?. Efter detta nya beslut kommer
Braeburn att begära slutligt godkännande för Brixadi? i god tid före
utgången av den exklusivitetsperiod som fortsatt blockerar produkten
från den amerikanska marknaden, för att säkerställa att man får
slutligt marknadsgodkännande för Brixadi? senast 1 december 2020.

För att eliminera risken att ytterligare exklusivitetsperioder skulle
blockera Brixadi?, lämnade Braeburn även in en Citizen Petition med
begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade?
och avslår en eventuell ansökan om särläkemedelsexklusivitet för
Sublocade?. FDA har nu bifallit Braeburns begäran i denna separata
process och risken att Brixadi? skulle blockeras från den amerikanska
marknaden till och med november 2024 är därmed eliminerad.

Brixadi? är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal[®].
Buvidal[®] fick i november 2018 marknadsgodkännande i EU och i
Australien som första långtidsverkande injektion för behandling av
opioidberoende. Buvidal[®] har hittills lanserats i sju länder,
inklusive Tyskland, Storbritannien och Australien.

Om Buvidal[®] / Brixadi?
Brixadi?, det amerikanska varumärket för Buvidal[®], är en
långtidsverkande vecko- (8mg, 16mg, 24mg, 32mg) och månadsprodukt (64
mg, 96mg, 128mg) för behandling av måttligt till svårt
opioidberoende. Brixadi? är tentativt godkänd av FDA för behandling
av opioidberoende i USA för patienter som har initierat behandling
med en singeldos av en transmukosalt buprenorfin samt patienter som
redan behandlas med buprenorfin. Brixadi? administreras enbart av
sjukvårdspersonal inom hälso- och sjukvården och används som del av
en helhetslösning som innefattar samtalsstöd och psyko-socialt stöd.

Om Braeburn
Braeburn är dedikerad att leverera lösningar för personer som lever
med allvarliga, ofta fatala, konsekvenser av opioidmissbruk. Bolagets
uppdrag är att driva nästa generationens behandlingar, med
individualiserade dossystem och beredningsformer, i syfte att möta
den eskalerande sjukdomsbördan hos patienter, sjukvårdspersonal,
betalare och samhället. För mer information om Braeburn, se
www.braeburnrx.com.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal[®] samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

1. https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-P-1679-0079

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för
offentliggörande den 8 november 2019 kl. 02:00.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-att-fda-bifalle...
https://mb.cision.com/Main/13456/2956995/1137914.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.