Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-30

Camurus AB: Camurus meddelar att FDA har publicerat informationsmaterial inför Advisory Committee-möte

Lund - 30 oktober 2017 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelade idag att
den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har publicerat
informationsmaterial inför Advisory Committee-mötet den 1 november
2017. Mötet, som inbegriper både kommittén för psykofarmakologiska
läkemedel och kommittén för riskhantering, syftar till att diskutera
ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA för CAM2038, vecko- och
månadsdepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende.

Advisory Committee-möten ger FDA rådgivning från utomstående experter.
FDA behöver inte följa kommitténs rekommendation, men tar hänsyn till
dess råd inför beslutet om godkännande.

Informationsmaterialet finns på FDA:s hemsida:
https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/...

NDA-ansökan för CAM2038 i USA beviljades Priority Review Designation i
september 2017 och FDA har fastställt ett PDUFA-datum (Prescription
Drug User Fee Act) till den 19 januari 2018. Även i EU behandlas en
ansökan om marknadsföringstillstånd för CAM2038 av den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA.

Om CAM2038
CAM2038 omfattar vecko- och månaddepåer av buprenorfin för behandling
av opioidberoende. Produkterna utvecklas i olika doser för
individualiserad medicinsk behandling av opiatberoende, från
initiering och stabilisering till långtidsbehandling. Produkterna är
avsedda att ges av sjukvårdspersonal vilket säkerställer
behandlingsföljsamhet och minimerar risker för illegal
läkemedelsspridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot
minderåriga. CAM2038 har framgångsrikt utvärderats i sju kliniska
studier som inkluderade en registreringsgrundande fas 3-effektstudie
och en långtidssäkerhetsstudie. Säkerhetsprofilen för CAM2038
motsvarar den observerade och väl etablerade säkerhetsprofilen för
sublinguala buprenorfinprodukter, bortsett från milda till måttliga
lokala reaktioner vid injektionsstället.

CAM2038 är utvecklad för att ges subkutant (under huden) i små
dosvolymer (mindre än 0,65 mL) via en förfylld spruta. Produkterna är
utvecklade för vecko- respektive månadsdosering med individanpassade
vecko- och månadsdoser från 8 mg till 32 mg respektive 64 mg till 160
mg buprenorfin.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. +46 70 853 72 92
ir@camurus.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 30 oktober 2017 kl.
14.00 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-att-fda-har-publ...
http://mb.cision.com/Main/13456/2378850/743861.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.