Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-14

Camurus AB: Camurus och Braeburn Pharmaceuticals tillkännager positiva fas 3-resultat för långtidsverkande buprenorfin (CAM2038) för behandling av opiatbero

· Positiva resultat från aktivkontrollerad studie av CAM2038 jämfört
med standardbehandling

· CAM2038 uppfyllde de primära effektmåtten för både FDA och EMA
avseende likvärdig behandlingseffekt (p<0.001)

· CAM2038 uppvisade statistisk överlägsen behandlings-effekt
avseende första sekundära effektmåttet (p=0.004)

· Tydliga kliniska resultat stödjer ansökningar om
marknadsgodkännande för CAM2038 i USA och EU under 2017

Lund, Sverige och Princeton, New Jersey - 14 november 2016 - Camurus
(NASDAQ STO: CAMX) och Braeburn Pharmaceuticals tillkännager idag
positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind,
aktivkontrollerad fas 3-studie av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av
buprenorfin, för behandling av opiatberoende. Studien jämförde
behandlingseffekten av CAM2038 mot standardbehandling med dagliga
sublingual buprenorfin/naloxon (SL BPN/NX) i patienter med moderat
till svårt opiatberoende. Resultaten från studien visar att CAM2038
uppfyllde både primära och sekundära effektmått som överenskommits
med de europeiska respektive amerikanska läkemedelsmyndigheterna, EMA
och FDA. Utöver likvärdig behandlingseffekt i primäranalysen, visade
CAM2038 också en statistiskt överlägsen behandlingseffekt i
sekundäranalysen.

? De tydligt positiva resultatet från denna registreringsgrundande,
aktivkontrollerade fas 3-studie representerar ett viktigt genombrott
för våra långtidsverkande buprenorfinprodukter. Det bekräftar också
styrkan och potentialen hos vår FluidCrystal-teknologi och vår
omfattande produktportfölj, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och
forskningschef. Resultaten från denna strikt utformade utvärdering av
CAM2038 jämfört med standardbehandling ger oss starkt stöd inför
kommande ansökningar om marknadsgodkännande. Den statistiskt
säkerställda överlägsna behandlingseffekten jämfört med daglig
sublingual medicinering visar på potentialen att uppnå väsentligt
förbättrade behandlingsresultat med CAM2038. En produktkandidat som
dessutom minskar eller eliminerar risker och olägenheter kopplade
till dagens standardbehandling med buprenorfin.

Fas 3 studien inkluderade 428 patienter diagnostiserade med
opiatberoende, men som inte var under medicinsk behandling för sitt
beroende. I studien påvisades statistiskt säkerställd likvärdig
behandlingseffekt relativt den aktiva kontrollen, SL BPN/NX, för det
primära effektmåttet för FDA i form av svarsfrekvens (RR) (CI -3,5%,
10,4%) samt för EMA i form av procent negativa urinprov för opiater
under behandlingsperioden (CI -0,2%, 13,7%).

Även om fas 3-studien var utformad och dimensionerad för att kunna
påvisa likvärdig behandlingseffekt jämfört med aktiv kontroll, avsåg
protokollet också att pröva behandlingen med CAM2038 avseende
statistiskt överlägsen behandlingseffekt jämfört med SL BPN/NX.
Analysen baserades på den kumulativa distributionsfunktionen (CDF) av
det procentuella antalet opiatpositiva urinprov, kompletterat med
självrapporter, från vecka 5 till och med vecka 24. Analysen visade
överlägsen behandlingseffekt för CAM2038 jämfört med SL BPN/NX,
p=0,004.

Retentionen i studien var ungefär 57,5% och som väntat jämförbar
mellan de dubbelblinda behandlingarna. Säkerhetsprofilen för de båda
behandlingarna var också likvärdig. Allvarliga biverkningar (SAE's)
rapporterades för 3,2 % av CAM2038 patienterna mot 6,0 % av
patienterna som behandlades med SL BPN/NX. Inga fall av överdosering
inträffade för CAM2038-behandlade patienter, medan 4 icke-fatala
överdoser (3 av heroin, och en av Klonopin) rapporterade för
patienter som stod på SL BPN/NX. Reaktioner vid injektionsstället
rapporterades för 19% av CAM2038-deltagarna mot 22% av de som stod på
SL BPN/NX och placeboinjektioner. 74% av dessa reaktioner
rapporterades som milda och 26% som moderata. Inga allvarliga lokala
reaktioner rapporterades från studien.

? Vi är oerhört nöjda och glada över de här viktiga studieresultaten
som visar att CAM2038, vecko- och månadsprodukter, kan ge patienter
och läkare ny och bättre behandling av opiatberoende, säger Behshad
Sheldon, vd och koncernchef för Braeburn Pharmaceuticals.
Opiatberoende har nått epidemiska proportioner i USA med 2,6 miljoner
personer diagnostiserade som beroende av smärtstillande
opiatläkemedel och heroin och med närmare 30 000 årliga dödsfall till
följd av överdosering. Vi tror att CAM2038 kan komma att transformera
behandlingen av opiatberoende i såväl USA som globalt.

Med utgångspunkt i de positiva resultaten från denna fas 3-studie och
den tidigare rapporterade fas 2-studien av den opiatblockerande
effekten av CAM2038 kommer Camurus och Braeburn Pharmaceuticals att
arbeta med EMA och FDA och påbörja ansökningsprocesserna för
marknadsgodkännande i USA och Europa för att så snart som möjligt nå
ut med det potentiellt revolutionerande behandlingsalternativ som
CAM2038 utgör. Både vecko- och månadsprodukterna har fått Fast
Track-status av FDA för behandling av opiatberoende.

? Om CAM2038 får marknadsgodkännande kan dessa vecko- och
månadsprodukter väsentligen förändra och förbättra
opiatberoendebehandlingen och minska de stigma som kopplas till
nuvarande behandlingar och den kontroll av patienter som följer av
bristande behandlingsföljsamhet och en omfattande illegal spridning
av läkemedel, säger huvud-prövningsledaren för fas 3-studien, Dr.
Michelle Lofwall, professor i Behavioral Science and Psychiatry vid
University of Kentucky Center on Drug and Alcohol Research.
Långtidsverkande mediciner ger oss möjlighet att direktadministrera
ett bevisat effektivt läkemedel och garantera behandlingsföljsamhet.
Det kan ge förbättrad behandlingseffekt som visats i denna fas
3-studie. Dessutom undviks riskerna för att medicinering missas,
stjäls, sprids, eller oavsiktligt exponeras mot minderåriga.

? Buprenorfin är ett anmärkningsvärt effektivt läkemedel för
behandling av opiatberoende, men i praktiken är behandlingsresultatet
begränsat av bristande behandlingsföljsamhet, säger prövningsledare
Dr. Ed Nunez, professor i psykiatri vid Columbia University Medical
Center, New York. Det är alldeles för enkelt för patienter att glömma
daglig medicinering med buprenorfin och återfalla i missbruk. Med en
långtidsverkande depå, som CAM2038, slipper man daglig
tablettmedicinering och kan därför väsentligt förbättra följsamhet
och behandlingsresultat. Vi upplevde att det var enkelt att
administrera CAM2038 och att produkten tolererades väl. Det borde
vara enkelt att implementera behandlingen inom såväl öppenvård som på
sjukhus.

Om fas 3-studien
Den aktuella fas 3-studien är en multicenter, randomiserad,
dubbelblind, aktivkontrollerad studie. 428 patienter med moderat till
svårt opiatberoende (enligt DSM-5 kriteria; American Psychiatric
Association, 2013) deltog i studien.

Inklusionskriteria för studien innebar att deltagarna inte fick vara
under behandling, men måste sökt behandling för sitt opiatberoende.
Efter randomisering genomgick deltagarna initiering med
buprenorfin(BPN)-behandling med antingen sublingual SL BPN/NX
tabletter (Grupp 1) eller med CAM2038 q1w (Grupp 2). Efter första
veckan fortsatte Grupp 1 med daglig SL BPN/NX och Grupp 2 med
veckoprodukten CAM2038 q1w under följande elvaveckorsperiod (Fas 1).
Deltagarna överfördes sedan till Fas 2 under de följande 12 veckorna
då Grupp 1 fortsatte med daglig behandling med SL BPN/NX, medan
deltagarna i Grupp 2 (som tidigare fått CAM2038 q1w) överfördes till
månadsbehandling med CAM2038 q4w.

Den primära målsättningen med studien var att visa på likvärdig
behandling [så kallad non-inferiority (NI)] för CAM2038 jämfört med
sublingual buprenorfin i vuxna patienter med opiatberoende. The
primära effektmåttet som överrenkommits med FDA var
behandlingssvarsfrekvens (RR) under både Fas 1 och 2 av studien. För
att räknas som svarande på behandling under Fas 1 fick deltagarna
inte ha använt några otillåtna opiatpreparat under vecka 12 samt
under två av tre veckor från vecka 9 till och med vecka 11. För att
räknas som svarande på behandling under Fas 2, fick deltagarna inte
uppvisa någon användning av otillåtna opiater under månad 6, samt fem
av de totalt sex tester för otillåtna opiater som genomfördes under
Fas 2. För att räknas som svarande på behandling i hela studien måste
deltagarna uppfylla ovan nämnda kriteria för både Fas 1 och Fas 2 i
studien. Den primära effektvariabeln för EMA utgjordes av den
genomsnittliga procenten av de för opiater negativa urinprov som
uppmättes under studien. Studiens första sekundära effektmått var
överlägsen behandlingseffekt jämfört med daglig sublingual
tablettbehandling beräknat från den kumulativa
distributionsfunktionen (CDF) för urinprov som testat negativt för
opiater, och verifierats med en självrapport.

Säkerhetsprofilen var likvärdig för de båda behandlingarna i studien,
med färre allvarliga biverkningar (SAE's) rapporterade för deltagare
som behandlades med CAM2038 jämfört med SL BPN/NX, 3,2% respektive
6,0%. Inga fall av överdosering inträffade för CAM2038-behandlade
patienter, medan 4 icke-fatala överdoser (3 med heroin, och en med
Klonopin) rapporterade för patienter som stod på SL BPN/NX.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades för 18% av
CAM2038-deltagarna mot 22% av de som stod på SLBPN/NX. 74-82% av
dessa rapporterades som milda, 18-26% som moderata, och inga
allvarliga lokala reaktioner rapporterades. Ett dödsfall till följd
av en trafikolycka inträffade under studien för en deltagare som
tillhörde armen som behandlats med CAM2038. Kompletta studieresultat
kommer att presenteras vi en framtida vetenskaplig konferens.

Om opiatberoende
Överdoser av opiater har utvecklats till en epidemi som under 2015
orsakade ca 30 000 dödsfall i USA, vilket är fler än antalet döda i
trafiken och av skjutvapen. I Europa uppskattas mer än 70 000 liv har
gått förlorade genom opiatöverdoser under det första decenniet under
2000-talet. Initiativ för att minska antalet drogrelaterade dödsfall
är därför högt prioriterade.

12,5 miljoner människor missbrukade smärtstillande opiatläkemedel och
över 800 000 människor använde heroin i USA under 2015. Hälso- och
samhällskostnaderna för missbruket av smärtstillande opiatläkemedel i
USA uppskattades 2013 uppgå till 78,5 miljoner dollar. Trots de
extremt höga kostnader och den stora patientpopulationen är det
endast ungefär hälften av de ca 2,6 miljoner amerikaner och ca 1,3
miljoner européer som är diagnosticerade med opiatberoende som idag
erhåller medicinsk behandling.

Opiatberoende diagnosticeras genom tecken och symptom på tvångsmässig
och skadlig (psykologisk, social, fysisk) användning av opiater även
då det finns en stark önskan att upphöra med denna. Opiatberoende är
behäftat med tydliga förändringar i hjärnan som har med kognitions-,
minnes- och belöningssystem att göra. Begär och abstinenssymptom kan
vara mycket svåra eller outhärdliga.

Underhål...

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.