Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-09-21

Camurus AB: CHMP rekommenderar godkännande av Buvidal® (CAM2038) för behandling av opioidberoende

· Vid godkännande blir Buvidal® det första långtidsverkande
läkemedlet för opioidberoende i EU

· Slutgiltigt besked från Europeiska kommissionen väntas i november
Lund - 21 september 2018 - Camurus meddelar idag att Europeiska
läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP,
lämnat ett positivt utlåtande och rekommenderar godkännande av
Buvidal® (buprenorfin) depålösning för behandling av opioidberoende
hos vuxna och ungdomar från 16 år. Ett slutgiltigt besked om
försäljningsgodkännande av Buvidal® väntas ges av Europeiska
kommissionen i slutet av november 2018.

- CHMP:s positiva utlåtande för godkännande av Buvidal® mot
opioidberoende är oerhört positivt och innebär att patienter och
vårdgivare i Europa snart kan få tillgång till en ny och effektiv
behandling, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus. Vid
ett försäljningsgodskännande från EU-kommissionen blir Buvidal® det
första långtidsverkande läkemedlet för behandling av opioidberoende i
Europa.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på granskning av resultat
från ett omfattande kliniskt program bestående av sju kliniska
studier, inklusive en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad
fas 3-studie i 428 opioidberoende patienter. Resultat från studien
visade att behandling med Buvidal® gav statistiskt förbättrad
behandlingseffekt jämfört med daglig standardbehandling med
sublingualt buprenorfin. [1]

CAM2038 är under regulatorisk granskning för godkännande i USA och
Australien. I USA är Camurus partner Braeburn ansvarig för den
regulatoriska ansökan.

Om opioidberoende
Opioidberoende och opioid-relaterade dödsfall utgör eskalerande
globala hälsoproblem [2, 3], som bidrar till signifikant negativa
mentala, fysiska och sociala konsekvenser för de drabbade, såsom
överföring av infektionssjukdomar, oavsiktliga överdoser, kriminell
aktivitet. [4, 5, 6] Enligt World Drug Report använder ungefär 33
miljoner individer otillåtna opioider. [7] Opioider toppar listan av
droger som orsakar den största sjukdomsbördan och det största antalet
drogrelaterade dödsfall i världen. I EU har ungefär 1,3 miljoner
människor en högrisk-användning av opioider, och av dem är endast ca
630 000 i behandling. [8] Varje år dör ca 9 000 européer av
drogrelaterade överdoser. [8] I USA är ungefär 2,6 miljoner människor
diagnostiserade med opioidberoende. Under 2017 dog nästan 50,000
amerikaner av opioid-relaterade överdoser, vilket gör det till den
vanligaste dödsorsaken för personer under 50 år. [3, 7, 9]

Om CAM2038 - europeiskt produktnamn Buvidal®
CAM2038 vecko- och månadsdepåer av buprenorfin har utvecklats för
behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och
psykologisk behandling. Läkemedlet doseras subkutant en gång i veckan
respektive en gång i månaden och finns i olika dosstyrkor för
individualiserad medicinsk behandling. Produkterna ska administreras
av sjukvårdspersonal, vilket säkerställer följsamhet och minimerar
risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering
mot minderåriga. CAM2038 har tidigare utvärderats i fem avslutade
kliniska fas 1- och 2-studier, samt två registreringsgrundande fas
3-studier av behandlingseffekt respektive långtidssäkerhet. Studierna
inkluderade såväl nya patienter som patienter som bytt från
behandling med sublinguala buprenorfinprodukter.

CAM2038 är baserade på Camurus formuleringsteknologi FluidCrystal®
injektionsdepå. Produkterna tillhandahålls i form av förfyllda
sprutor med ett automatiskt nålskydd. Produkterna administreras
vecko- eller månadsvis som en liten injektion under huden genom en
tunn (23G) nål. CAM2038 kan förvaras i rumstemperatur och kräver
ingen blandning eller konditionering före dosering.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser
[1] Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Internal Medicine. 2018;178(6)764-773. doi:10.1001/jamainternmed.2018.1052
(https://jama.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jamainternmed.2018...)[2] Hedegaard H, Warner M, Minino AM. Drug overdose deaths in the United States, 1999 2015. NCHS Data Brief. 2017;(273):1-8.
[3] Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in drug and opioid-involved overdose deaths: United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(5051):1445-1452.
[4] Strathdee SA, Beyrer C. Threading the needle: how to stop the HIV outbreak in rural Indiana. N Engl J Med. 2015;373(5):397-399.
[5] Schwartz RP, McKenzie M, Rich JD. Opioid addiction and incarceration: an overview. Med Health R I. 2007;90(5):157-158.
[6] Suryaprasad AG, White JZ, Xu F, et al. Emerging epidemic of hepatitis C virus infections among young nonurban persons who inject drugs in the United States, 2006-2012. Clin Infect Dis. 2014;59(10):1411-1419
[7] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health: Table 5.2 A. https://www.samhsa.gov/data/sites/default/files/NSDUH-DetTabs-2015/NSDUH...
[8] European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. European Drug Report 2018. http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT...
[9] Center for Disease Control & Prevention 2018

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. +46 70 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för
offentliggörande den 21 september 2018 kl. 13:10.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/chmp-rekommenderar-godkannande-av...
http://mb.cision.com/Main/13456/2624231/913538.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.