Du är här

2018-07-17

Camurus AB: Delårsrapport januari-juni 2018

"Under kvartalet gjordes betydande framsteg mot marknadsgodkännanden
för CAM2038 i USA, EU och Australien"

Verksamhetsöversikt andra kvartalet 2018

· En uppdaterad NDA-ansökan för CAM2038 lämnades in till FDA
· JAMA Internal Medicine publicerade positiva resultat från fas
3-studie av CAM2038 i opioidberoende patienter

· Camurus ingick avtal med Medison för CAM2038 i Israel
· Camurus återtar de globala rättigheterna till CAM2029 och
relaterade produktkandidater från Novartis

· Fas 1-resultat annonserades för CAM2043 för behandling av PAH
· Riktad nyemission om 102 MSEK slutförd
· episil® lanserades i Japan av Meiji Seika Pharma
· Nya patent utfärdades för CAM2029 och CAM2038 i USA
· Bolagspresentationer på H.C. Wainwright & Co. Global Life
Sciences Conference och Jefferies Global Healthcare Conference

· Vetenskapliga presentationer på ledande internationella
konferenser inom beroendemedicin: American Society for Addiction
Medicine (ASAM) Annual Conference, Congrès International
d'Addictologie de l'Albatros, the College on Problem Drugs and
Dependence (CPDD) Annual Scientific Meeting

Finansiell översikt andra kvartalet 2018

· Nettoomsättning 7,3 (19,1) MSEK.
· Rörelseresultat -81,2 (-58,7) MSEK.
· Resultat efter skatt -67,5 (-45,8) MSEK.
· Resultat per aktie, -1,81 (-1,23) SEK före och efter utspädning.
· Likvida medel 199,1 (413,4) MSEK.

VDs kommentar
Under kvartalet fortsatte processerna mot marknadsgodkännanden av
CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin och vårt
marknadsförberedande arbete inför förväntade produktlanseringar i
Europa och Australien tog fart. Vi rapporterade positiva kliniska
resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, återtog globala
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till långtidsverkande
oktreotid, CAM2029, och genomförde en riktad nyemission.

Godkännandeprocesser och lanseringsförberedelser
Under kvartalet gjordes betydande framsteg mot marknads-godkännanden
för CAM2038 i USA, EU och Australien. En viktig milstolpe var
inlämningen av en uppdaterad registreringsansökan till FDA. Efter
perioden fick vi det glädjande besked att myndigheten accepterat
ansökan och satt ett måldatum för godkännandebeslut till den 26
december 2018. Ansökningarna om marknadsgodkännande i EU och
Australien fortskred enligt plan och godkännanden förväntas under
2018.

Resultat från vår randomiserade, aktivkontrollerade fas 3-studie av
CAM2038 publicerades i den högt rankade vetenskapliga tidskriften
JAMA Internal Medicine. Publikationen, som visar på statistiskt
överlägsen behandlingseffekt med CAM2038 jämfört med
standardbehandling med sublingualt buprenorfin/naloxon i
opioidberoende patienter, är den första fas3-publikationen för en
långtidsverkande buprenorfininjektion. Under perioden presenterades
kliniska resultat för CAM2038 på flera ledande internationella
vetenskapliga konferenser inom beroendemedicin, bland annat
subgruppsanalyser från fas 3-studien som visar signifikant bättre
behandlingseffekt med CAM2038 i patienter med heroin- och
injektionsmissbruk jämfört med standardbehandling.

På den kommersiella sidan intensifierades lanserings-förberedelserna.
I USA har Braeburn gjort stora framsteg avseende etableringen av en
effektiv marknads-. ersättnings- och distributionsmodell för CAM2038.
Intresset för bland betalare, patienter och läkare har varit stort. I
Europa fortsatte vi att förstärka vår kommersiella organisation inom
medical affairs, market access och marknadsföring. En australiensisk
marknadschef har rekryterats med det viktiga uppdraget att bygga en
vår kommersiella organisation och förbereda produktlanseringen i
Australien.

Vi har också påbörjat etableringen av ett globalt distributörsnätverk
på områden utanför våra egna nyckelmarknader och tecknat ett nytt
kommersialiseringsavtal för CAM2038 med Medison Pharma i Israel.

Fas 3-studie i patienter med kronisk smärta slutförd
En randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie av CAM2038 i
patienter med kronisk ländryggssmärta slutfördes kliniskt under maj
månad. Under perioden har Braeburns och våra studieteam arbetat med
att avsluta studien och förbereda låsning av databasen och
avblindning av studien. Övergripande studieresultat väntas under
tredje kvartalet. Parallellt pågår en långtidssäkerhetsstudie av
CAM2038 i patienter med kronisk smärta som beräknas avslutas kring
slutet av 2018.

Förberedelser för fas 3-studier av CAM2029
Efter återtagande av de globala rättigheterna till CAM2029 har vi
under perioden arbetat för att säkerställa en effektiv överföring av
projektet till Camurus, samt analyserat och uppdaterat planerna för
det registreringsgrundande kliniska programmen för CAM2029 inom
akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Vi kommer under andra
halvåret att arbeta med att slutföra tillverknings- och regulatoriska
förberedelser inför en planerad start av fas 3-studier under första
halvåret 2019.

Marknaden för långtidsverkande somatostatinanaloger (Sandostatin® LAR®
och Somatuline® Autogel®) har stadigt ökat under de senaste tjugo
åren, med en global försäljning på över 2,4 miljarder USD under 2017.
Baserat på CAM2029:s unika produktegenskaper och design och de
positiva resultat som erhållits våra tidigare fas 1- och 2-studier,
förväntar vi att produkten, efter godkännande, kan ta en betydande
andel av marknaden. Vi tror att CAM2029 kan bli en viktig katalysator
för bolagets framtida tillväxt och värdeskapande.

Lovande fas 1-resultat för CAM2043
I maj fick vi resultat från den första kliniska studien av CAM2043,
veckodepå av treprostinil, som utvecklas för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH). Baserat på CAM2043:s farmakokinetik och
tolerabilitet i friska frivilliga individer har vi tagit beslutet att
fortsätta utvecklingen av projektet och påbörja förberedelser av ett
registreringsgrundande kliniskt program, vilket utvecklas i nära
samarbete med ledande forskare och kliniska experter.

Riktad nyemission slutförd
Under perioden har vi också genomfört en riktad nyemission om 102 MSEK
för att stödja kommersialisering av CAM2038 i Australien och påbörja
de kliniska programmen för CAM2029 och CAM2043. Finansieringen
säkerställer dessa viktiga aktiviteter fram till ett förväntat
godkännande och lansering av CAM2038 i USA.

Kvartalet har varit mycket intensivt och produktivt. Bakom de positiva
resultat som vi uppnått under perioden ligger hårt arbete, entusiasm
och engagemang hos medarbetare, team och partners. Det är jag oerhört
tacksam över. Ett arbete som inom en nära framtid kan bidra till
förbättrade liv och livsvillkor för de hundratusentals individer med
opioidberoende världen över, liksom på längre sikt förbättrade
behandlingsmöjligheter för andra patientgrupper med svåra och
kroniska sjukdomar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande
direktörens försorg, för offentliggörande den 17 juli 2018, klockan
07.00 (CET).

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/delarsrapport-januari-juni-2018,c...
http://mb.cision.com/Main/13456/2576551/879373.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.