Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-23

Camurus AB: FDA utfärdar tentativt godkännande för Brixadi™ (CAM2038) för behandling av opioidberoende

Lund - 23 december 2018 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att
den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har utfärdat ett
tentativt godkännande för Brixadi™, vecko- och månadsdepåer av
buprenorfin, för behandling av måttligt till svårt opioidberoende i
patienter som har initierat behandling med en singeldos av en
transmukosal buprenorfinprodukt eller som redan behandlas med
buprenorfin.

Det tentativa godkännandet innebär att Brixadi har uppfyllt alla
regulatoriska krav avseende klinisk och preklinisk säkerhet,
behandlingseffekt och kvalitet, men att ett slutgiltigt godkännande
av Brixadi (månadsdepå) är avhängigt utgången av en
exklusivitetsperiod som FDA givit Sublocade™. Perioden kan som längst
vara till november 2020, men både omfattningen och periodens längd
kan minskas vid en framgångsrik legal process.

? Braeburn avser vidta alla adekvata åtgärder för att snarast kunna ge
patienter i USA tillgång till en innovativ, långtidsverkande
behandling med flexibel, individualiserad dosering och potential att
bidra till att minska det allvarliga konsekvenserna av den pågående
opioidkrisen i USA," säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef,
Camurus. Det tentativa godkännandet av Brixadi i USA följer tätt på
Camurus godkännanden av Buvidal® i Europa och Australien, och bidrar
ytterligare till valideringen av Camurus teknologi FluidCrystal®,
tillägger han.

Den pågående epidemin av opioidberoende och drogrelaterade överdoser
utgör en av de värsta folkhälsokriserna i USA:s historia. Under 2016
beräknades 11 miljoner amerikaner missbruka opioider medan endast 1,3
miljoner fick medicinsk behandling mot opioidberoende.[1] Enbart
under 2017, dog fler än 70 000 amerikaner av överdoser, de flesta
orsakade av opioider som heroin och fentanyl. För att bättre möta den
pågående krisen har USA:s kongress nyligen antagit en lagstiftning
för att förbättra tillgången till behandling, ta fram nya
behandlings- och preventiva alternativ, samt slåss mot införsel och
illegal handel av dödliga syntetiska droger som fentanyl.[2]

Brixadi baseras på Camurus' teknologiplattform FluidCrystal - en
patenterad lipidlösning som vid injektion omvandlas till en
gel-liknande depå under huden. Den aktiva substansen buprenorfin
frisätts därefter kontinuerligt, samtidigt som depån långsamt bryts
ner i vävnaden. Det resulterar i en snabb och varaktig blockad av
patienters upplevda opioideffekter, en effektiv reduktion av
abstinenssymptom och drogbegär, samt en minskad användning av
otillåtna opioider.[3-6]

Det tentativa godkännandet av Brixadi baseras på säkerhets- och
effektdata från ett omfattande kliniskt program bestående av sju
kliniska studier. De registreringsgrundande studier som stödjer
användandet av Brixadi för behandling av opioidberoende omfattar en
dubbelblind, aktivkontrollerad fas 3-studie av behandlingseffekt samt
en studie av den opioidblockerande effekten. Det stöds också av data
från en öppen fas 3-långtidsstudie i nya patienter som påbörjade
behandling samt patienter som överförts från tidigare daglig
medicinering med sublingualt buprenorfin till behandling med Brixadi.

FDA:s tentativa godkännande av Brixadi följer på europeiska och
australiensiska läkemedelsmyndigheternas godkännanden av Buvidal
under november 2018.[7,8]

Om opioidberoende
Opioidberoende är en kronisk beroendesjukdom med stor negativ inverkan
på såväl individ som samhälle.[9] Det är ett globalt växande
hälsoproblem som i hög grad bidrar till arbetslöshet, kriminalitet,
fängelsestraff, överföring av smittsamma sjukdomar, oavsiktliga
överdoser och dödsfall. Enligt World Drug Report använder ungefär 34
miljoner individer i världen otillåtna opioider i icke-medicinskt
syfte och varje år dör uppskattningsvis 127 000 människor av
opioidrelaterade överdoser.[10] Opioider toppar listan av droger som
orsakar den största sjukdomsbördan och det största antalet
drogrelaterade dödsfall i världen. I Europa har ungefär 1,3 miljoner
människor en högrisk-användning av opioider, och av dem är endast ca
630 000 i behandling.[11] Varje år dör ca 9000 européer av
drogrelaterade överdoser, varav en majoritet av dödsfallen kopplas
till opioider. I USA är siffrorna ännu högre med cirka 2,6 miljoner
människor diagnostiserade med opioidberoende och nära 50 000 dödsfall
i opioidöverdoser under 2017.[12] Det är därmed den vanligaste
dödsorsaken för personer under 50 år i USA.[13]

Om Brixadi™ (CAM2038)
Brixadi (buprenorfin) depålösning kommer finnas tillgänglig som
veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med
styrkorna 64, 96, och 128 mg. Dosering av Brixadi skall
individualiseras efter patientens behov. Brixadi administreras genom
subkutan injektion av sjukvårdspersonal, vilket kan öka följsamhet
och minimera risken för illegal spridning, felanvändning och
oavsiktlig exponering mot minderåriga.

Brixadi har tidigare utvärderats i fem avslutade kliniska fas 1- och
2-studier, samt två fas 3-studier av behandlingseffekt respektive
långtidssäkerhet. I den registreringsgrundande fas 3-studien visades
Brixadi var minst lika effektiv som standardbehandling med
sublingualt buprenorfin/naloxon avseende det primära effektmåttet på
svarsfrekvens (p<0,001). Överlägsen behandlingseffekt visades för det
första sekundära effektmåttet, den kumulativa distributionsfunktionen
(CDF) för andelen urinprov och självrapporter som var negativa för
otillåtna opioider (p=0,004). I fas 2 studien av den
opioidblockerande effekten visades fullständig blockering av den
upplevda drogeffekten från den första dosen av Brixadi (24 mg och 32
mg) och över hela behandlingsintervallet.

Brixadi baseras på Camurus formuleringsteknologi FluidCrystal
injektionsdepå och tillhandahålls i form av förfyllda sprutor för
subkutan injektion med en tunn (23G) nål en gång i veckan eller en
gång i månaden. Brixadi kan förvaras i rumstemperatur och kräver
ingen re-konstituering eller konditionering före dosering.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser
1. Center for Behavioral Health Statistics and Quality. National Survey on Drug Use and Health: Detailed Tables. Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration; 2017.
2. www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/6/text?q=%7B"search"%3A%5B"hr+6"%5D%7D&r=1
(http://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/6/text?q=%7B%22se...)3. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764-773.
4. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, Strandgarden K, Tiberg F. Pharmacokinetic evaluation of once-weekly and once-monthly buprenorphine subcutaneous injection depots (CAM2038) versus intravenous and sublingual buprenorphine in healthy volunteers under naltrexone blockade: an open-label Phase 1 study. Adv Ther. 2017; 34(2):560-575.
5. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of buprenorphine weekly depot (CAM2038) and hydromorphone blockade in individuals with opioid use disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry 2017; 74(9):894-902.
6. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a buprenorphine subcutaneous depot formulation (CAM2038) for once-weekly dosing in patients with opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2017; 78:22-29.
7. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1336.htm#E...
8. https://www.ebs.tga.gov.au/
9. Volkow ND, Jones EB, Einstein EB, Wargo EM. Prevention and Treatment of Opioid Misuse and Addiction: A Review. JAMA Psychiatry. 2018 Dec 5. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3126.
10. World Drug Report 2018 (United Nations publication, Sales No.
E.18.XI.9). www.unodc.org/wdr2018/en/topics.html

11. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction. European
Drug Report 2018:
www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT18001EN...

12. National Institute on Drug Abuse 2018.
www.drugabuse.gov/related-topics/trends-statistics/overdose-death-rates

13. Centers for Disease Control and Prevention 2018.
www.cdc.gov/drugoverdose/data/

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, VP Business Development
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs av Camurus AB
enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med
finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande
den 23 december 2018 kl. 15:00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/camurus-ab/r/fda-utfardar-tentativt-godkannand...
https://mb.cision.com/Main/13456/2705548/968219.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.