Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-27

CAMURUS: FDA-BESKED YTTERLIGARE ETT STÖRRE BAKSLAG - CARNEGIE

STOCKHOLM (Direkt) FDA:s tentativa godkännande för Camurus preparat Brixadi
(CAM2038) kom som en total överraskning för Carnegie, som beskriver beskedet
från den amerikanska läkemedelsmyndigheten som "ytterligare ett större
bakslag" för Camurus.

Det framgår av en kommentar från Carnegie.

Camurus hade strax efter klockan 10 på torsdagen fallit drygt 25 procent på
Stockholmsbörs.

Enligt ett pressmeddelande från i söndags innebär det tentativa godkännandet
att Brixadi har uppfyllt alla regulatoriska krav avseende klinisk och
preklinisk säkerhet, behandlingseffekt och kvalitet, men att ett slutgiltigt
godkännande av Brixadi är avhängigt utgången av en exklusivitetsperiod som
FDA gett Sublocade.

"Existensen av en marknadsexklusivitet för Indiviors Sublocade var också
totalt oväntat och, så vitt vi vet, inget som har diskuterats av varken
Indivior eller Braeburn/Camurus", skriver Carnegie.

Carnegie tror att det mest realistiska scenariot nu är att USA-lanseringen av
Brixadi kommer att försenas till i slutet av 2020, samtidigt som
investmentbanken konstaterar att Braeburn/Camurus sagt att det finns vissa
legala alternativ tillgängliga för att överklaga exklusivitetsbeslutet.

"Vi noterar att detta är det andra oväntade bakslaget i den regulatoriska
processen i USA, vilket sannolikt kommer att öka marknadens tvivel vad gäller
Braeburns förmåga att exploatera den fulla potentialen av Brixadi i USA",
skriver Carnegie.

Det tentativa godkännandet indikerar även att Camurus inte kommer att få den
milstolpebetalning om 35 miljoner dollar från Braeburn, som ett godkännande
utlöser, inom en snar framtid.

"Vi räknar med att bolaget har en nettokassa på 116 miljoner kronor i slutet
av 2018 och med förväntade kostnader på omkring 0,5 miljarder kronor under
2019 ser vi ett behov att ta in nytt kapital", skriver Carnegie.

Graf: Camurus kursutveckling i år

Källa: Infront

---------------------------------------
Fia Forsman +46 8 5191 7923

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.